Компания Janssen подала заявление в EMA на регистрацию в Европе препарата для лечения мультирезистентного туберкулеза

Компания  Janssen подала заявление в Европейское медицинское агентство (EMA) на получение Регистрационного удостоверения на применение перорального лекарственного препарата бедаквилин (TMC207), проходящего клинические исследования, в составе комбинированной терапии легочного мультирезистентного туберкулеза у взрослых пациентов, говорится в сообщении компании.

В пакете документов, предоставленных  в регулирующие органы, содержатся результаты 24-недельной программы клинической разработки II фазы, в том числе открытого исследования и контролируемого рандомизированного исследования по оценке безопасности и эффективности бедаквилина в сравнении с плацебо при лечении пациентов с легочным мультирезистентным туберкулезом в комбинации с базисной терапией.

В июне 2012 года, компания Janssen также подала заявление на регистрацию нового лекарственного препарата в Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными препаратами (FDA) США со статусом приоритетного (внеочередного) рассмотрения