Компании получили уведомление из FDA о предстоящем рассмотрении препарата Tysabri

Фармкомпании Elan и Biogen Idec получили уведомление из FDA о том, что 7 марта 2006 г. препарат Tysabri будет рассмотрен Консультативным комитетом FDA по одобрению препаратов для лечения заболеваний центральной и периферической нервной системы. 26 сентября 2005 г. компании объявили о том, что они представили в FDA дополнительное заявление на применение Tysabri для назначения при рассеянном склерозе (РС). В это заявление включены данные 2-летнего исследования препарата III фазы в сравнении с препаратом Avonex у больных с РС. FDA присвоило Tysabri статус приоритетного рассмотрения. В феврале 2005 г. компании были вынуждены отозвать препарат, т.к. у 3 пациентов, принимавших Tysabri, обнаружили прогрессирующую мультифокальную лейкоэнцефалопатию (ПМЛ). Один случай заболевания оказался летальным. Совместно с экспертами по РС и ПМЛ компании завершили комплексную оценку безопасности препарата по данным обследования 3 тыс. пациентов, принимавших Tysabri. Новых случаев ПМЛ не зарегистрировано.