В феврале 2017 года компании Exelixis, Inc. (NASDAQ: EXEL) и Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE:4502) объявили о подписании эксклюзивного лицензионного соглашения о проведении в Японии дальнейших клинических исследований препарата кабозантиниб (cabozantinib) — основного противоопухолевого препарата компании Exelixis. С подписанием соглашения Takeda получает исключительные коммерческие права на все возможные будущие показания к применению препарата кабозантиниб в Японии, в том числе для терапии распространенного почечно-клеточного рака (RCC), для лечения которого в США и странах Евросоюза кабозантиниб продается в форме таблеток CABOMETYX™. Компании начнут сотрудничество в проведении дальнейшей клинической разработки кабозантиниба в Японии.
По условиям договора компания Exelixis получит $50 млн в качестве авансового платежа. Exelixis имеет право на получение еще $95 млн при выполнении последующих этапов разработки, получения разрешений от регуляторных органов на использование препарата для первых трех запланированных показаний и начала продаж. Кроме того, Exelixis причитаются роялти с продаж препарата компанией Tаkеда.
«Наша организация уделяет особое внимание инновациям в области онкологии, поэтому соглашение с Exelixis позволит добавить многообещающий и хорошо изученный препарат для терапии солидных опухолей в наш онкологический портфель, что поможет пациентам в Японии, страдающим от ПКР и, потенциально, от других не менее опасных видов рака, — сказал Тсудои Миёси (Tsudoi Miyoshi), глава японского коммерческого отдела по онкологии компании Takeda. — Мы намерены получить одобрение регуляторных органов на применение препарата для терапии ПКР в максимально короткие сроки и с нетерпением ожидаем запуска местной программы клинических исследований для дальнейшего укрепления клинического профиля кабозантиниба».
Exelixis и Takeda займутся совместной клинической разработкой кабозантиниба в Японии и передадут имеющиеся и ожидаемые клинические данные в национальные регуляторные органы. В базовом исследовании METEOR, кабозантиниб показал статистически значимые улучшения общей выживаемости, выживаемости без прогрессирования, а также частоты объективных ответов, существенно выделяя его среди других средств второй линии терапии для лечения распространенного почечно-клеточного рака. Помимо распространенного ПКР, среди возможных показаний рассматривается распространенная гепатоклеточная карцинома (HCC) — предмет глобального базового исследования CELESTIAL, результаты которого ожидаются в 2017 году. Дополнительные исследования начальной стадии будут проведены в рамках сотрудничества Exelixis и Национального института рака под эгидой Программы экспертной оценки терапии рака, а также уже действующей программы испытаний, спонсируемой исследователями. Эти две программы охватывают более 45 текущих и предстоящих исследований, включая испытания в области лечения ПКР, рака мочевого пузыря, колоректального рака, немелкоклеточного рака легких и эндометриального рака.
«Takeda является идеальным партнером для продвижения кабозантиниба в Японии и предоставления такой важной возможности лечения рака до японских пациентов, — сказал д.м.н. Майкл М. Моррисси, президент и главный исполнительный директор компании Exelixis. — Компания Takeda пользуется всеобщим признанием как за клинические разработки, так и за компетентность в коммерческой сфере. Мы готовы оказать поддержку нашему новому партнеру в получении разрешения японских регуляторных органов на применение препарата кабозантиниб, одновременно планируя следующие совместные шаги по клинической разработке в стране. Это соглашение послужит дальнейшему глобальному развитию исследований и коммерциализации кабозантиниба, которые уже привели к первым коммерческим продажам лекарственного препарата CABOMETYXТМ в Великобритании и принесли компании Exelixis 10 млн долларов, выплаченных компанией Ipsen в качестве промежуточного платежа».
Кабозантиниб не имеет разрешения на применение в Японии. Изначально компания Exelixis и ее команда провели в Японии клинические испытания ранней стадии, включая испытания 1 фазы лечения распространенных солидных опухолей. Результаты испытаний были представлены на Конгрессе Европейского общества медицинской онкологии в 2012 и Международной конференции AACR-NCI-EORTC по молекулярным мишеням и терапии рака в 2015 году.1,2
Exelixis обладает исключительными правами на разработку и коммерциализацию кабозантиниба в США, а его партнер компания Ipsen обладает исключительными правами коммерциализации на действующие и будущие показания к применению кабозантиниба за пределами США и Японии.
Про Cabometyx™ (кабозантиниб), таблетки
Cabometyx является таблетированной формой препарата кабозантиниб. Его воздействие направлено на рецепторы тирозинкиназы MET, AXL и рецепторы ФРЭС-1, -2 и -3. В доклинических моделях кабозантиниб ингибировал активность этих рецепторов, которые участвуют как в нормальной жизнедеятельности клеток, так и в патологических процессах, таких как ангиогенез опухоли, инвазивность, метастазирование и резистентность к препаратам.
25 апреля 2016 года Управление по контролю пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрило таблетки CabometyxТМ для лечения пациентов с распространенным почечно-клеточным раком, которые перед этим прошли антиангиогенную терапию. 9 сентября 2016 года Европейская комиссия одобрила применение таблеток CabometyxТМ для лечения распространенного почечно-клеточного рака у взрослых, ранее получавших терапию препаратами, прицельно воздействующими на рецептор сосудистого эндотелиального фактора роста (VEGFR) в странах Европейского союза, Норвегии и Исландии. 29 февраля 2016 года компании Exelixis и Ipsen вместе сообщили о подписании эксклюзивного лицензионного соглашения о коммерциализации и дальнейших исследованях в области показаний для применения кабзантиниба за пределами США, Канады и Японии. 21 декабря 2016 года компании Exelixis и Ipsen объявили о принятии поправок к их эксклюзивному лицензионному соглашению о коммерциализации и дальнейших исследованиях кабзантиниба, включив в него Канаду.
О компании Exelixis
Exelixis, Inc. (NASDAQ: EXEL) — биофармацевтическая компания, деятельность которой связана с созданием, исследованиями и коммерциализацией новых лекарственных препаратов, обладающих потенциалом улучшить лечение и его результаты для пациентов с онкологическими заболеваниями. С момента основания компании в 1994 году три препарата, созданных Exelixis, прошли путь от клинических исследований до одобрения регуляторными органами. На сегодняшний день компания Exelixis сосредоточила усилия на продвижении кабозантиниба, ингибитора рецепторов различных тирозинкиназ, включая MET, AXL и VEGF, который проявил клиническую противоопухолевую активность при более чем 20 формах рака и является предметом обширной программы клинических исследований. Две разные формулы кабозантиниба получили одобрение регуляторных органов для лечения определенных форм рака почки и щитовидной железы, и для этих целей он выпускается в форме таблеток CABOMETYX™ (в США и ЕС) и капсул COMETRIQ® (в США и ЕС) соответственно. Еще один препарат, созданный Exelixis, COTELLIC® (кобиметиниб), является избирательным ингибитором MEK, получившим одобрение в большинстве стран, включая США и Евросоюз, в настоящее время рассматривается возможность расширения показаний к применению препарата компаниями Roche и Genentech (входит в состав Roche Group) в рамках сотрудничества с компанией Exelixis. Более подробно о компании Exelixis читайте на сайте www.exelixis.com и в Twitter @ExelixisInc.
1 Nokihara et al., Molecular profile and anti-tumor activity in non-small cell lung cancer (NSCLC) patients (pts) in a phase 1 study of cabozantinib (XL184) in Japan. Ann Oncol. 2012; 23 (suppl 9): ix152-ix174.
2 Nokihara et al., Final results of a phase 1 study of cabozantinib (Cabo) in Japanese patients (pts) with expansion cohorts in non-small cell lung cancer (NSCLC) with defined molecular alterations. Mol Cancer Ther. December 1 2015 (14) (12 Supplement 2) B179.
