Комитет по охране здоровья поддержал совершенствование лицензионного контроля фармпроизводства

Комитет по охране здоровья рекомендовал Госдуме России принять в первом чтении законопроект о совершенствовании лицензионного контроля за производством лекарств. Закон дает возможность приостанавливать действие лицензии на производство лекарственных средств в ходе выявления в процессе инспектирования средних и грубых нарушений GMP.

Комитет по охране здоровья рекомендовал Госдуме РФ принять в первом чтении законопроект о совершенствовании лицензионного контроля за производством лекарственных средств, внесенный правительством России. Закон устанавливает возможность приостановления действия лицензии на производство лекарственных средств на период до 120 дней (с продлением еще на 60 дней) в случае выявления во время инспектирования средних и грубых нарушений GMP ЕАЭС, создающих угрозу жизни и здоровью человека. На заседании комитета законопроект представил заместитель министра здравоохранения РФ Сергей Глаголев, передает корреспондент «ФВ».

«Сегодня при выявлении подобных нарушений решение о приостановлении лицензии может быть принято только спустя обозначенный 120-дневный период, который дается производителю на реализацию корректирующих мер, в то время как его фармацевтическая продукция продолжает обращаться, — прокомментировал статус-кво Сергей Глаголев. — Законопроект призван устранить эту проблему».

Вторая цель законопроекта — коррекция определенных норм федерального закона об обращении лекарственных препаратов, касающихся изъятых из обращения ЛС, продолжил докладчик. По его словам, Росздравнадзор наделяется полномочиями принимать решения по изъятию и уничтожению лекарств, но де-факто в нынешнем виде 61-й федеральный закон требует уничтожения изъятых из обращения лекарств, произведенных либо с нарушением требований к эффективности и безопасности, выявленных по результатам фармаконадзора, либо с несоответствием правилам GMP.

Дополнительно к этому устанавливается еще одна смычка — возможность ввоза образцов лекарственных средств, отобранных на зарубежных производственных площадках в процессе инспектирования на соответствие требованиям надлежащей производственной практики, сказал замминистра.

Кроме того, вносятся точечные поправки в 99-й федеральный закон по лицензированию, которые касаются возможности возобновления приостановленной лицензии, и в 248-й федеральный закон, которые позволяют при выявлении информации о создании угрозы причинения тяжкого или среднего вреда здоровью граждан принимать решение о проведении в течение 72-х часов с момента ее выявления внеплановой проверки на соблюдение лицензионных требований (с извещением об этом органа прокуратуры по месту нахождения соответствующей производственной организации).

«Данные меры направлены на повышение эффективности контроля, на защиту жизни и здоровья граждан, которым назначаются лекарственные препараты, и дополнительно к этому он приближает нас к международным стандартам. В настоящее время мы совместно с Министерством промышленности и торговли России проходим аккредитацию на соответствие нашей регуляторной системы требованиям Всемирной организации здравоохранения. Коррекция действующего федерального законодательства параллельно решает вопрос получения этой аккредитации, расширения возможностей экспорта нашей фармацевтической продукции и повышения внутреннего доверия к ней», — резюмировал Сергей Глаголев.

После непродолжительной дискуссии члены комитета большинством голосов решили рекомендовать Госдуме России принять законопроект в первом чтении.

Предполагается, что основные положения вступят в силу со дня опубликования, а нормы о лицензировании — с 1 марта 2027 года, ранее сообщал «ФВ».