Комитет Госдумы РФ одобрил проект о биотехнологических лекарствах без госрегистрации

Комитет Госдумы РФ по охране здоровья рекомендовал к принятию в первом чтении законопроект, которым предлагается урегулировать обращение индивидуальных биотехнологических и генотерапевтических лекарств. Изменения внесут в закон «Об обращении лекарственных средств».

Комитет Госдумы РФ по охране здоровья рекомендовал к принятию в первом чтении законопроект № 12837-9, которым предлагается урегулировать обращение индивидуальных биотехнологических лекарств. Изменения внесут в закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

Замминистра здравоохранения Сергей Глаголев в ходе заседания сообщил, что законопроект создает режим персонализированной терапии для людей с редкими генетическими заболеваниями. По его словам, уже существует институт госпитальных исключений — индивидуально изготавливаемых высокотехнологичных продуктов, биомедицинских клеточных продуктов. Сейчас выдано уже больше десятка разрешений для терапии онкологических и аутоиммунных заболеваний.

«Текущая законодательная инициатива направлена на создание аналогичного режима персонализированной терапии для лиц с редкими, крайне редкими генетическими заболеваниями, преимущественно детской патологией, орфанной патологией. К настоящему времени у нас сформирована компетентностная база, которая касается разработки данных генотерапевтических препаратов на основе определенных платформ, и, кроме того, существует нормативная база по их доклинической оценке», — заявил замглавы Минздрава РФ.

Согласно проекту, в ст.4 закона № 61-ФЗ добавят определение индивидуальных биотехнологических и генотерапевтических лекарственных препаратов. Кроме того, в перечень добавляются тканеинженерные препараты (препараты тканевой инженерии). Глава 7 закона дополняется этической экспертизой: уточняется порядок формирования совета по этике, требования к квалификации экспертов и формы заключений.

В случае утверждения закон вступит в силу с 1 марта 2028 года.