Комитет Госдумы поддержал законопроект о генопрепаратах без регистрации

Комитет Госдумы РФ по охране здоровья рекомендовал принять в первом чтении законопроект об изготовлении и применении индивидуальных генотерапевтических препаратов без государственной регистрации. Новые правила могут распространяться в том числе на российскую персонализированную вакцину от рака.

Изменения предлагается внести в Федеральный закон №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Законопроект №12837-9 предусматривает закрепление понятий индивидуальных биотехнологических и индивидуальных генотерапевтических лекарственных препаратов. Такие лекарства изготавливаются для конкретного пациента по индивидуальному медицинскому назначению.

Согласно законопроекту, медицинские организации смогут изготавливать и применять индивидуальные генотерапевтические препараты на основании специальных разрешений Минздрава России. При этом препарат должен изготавливаться непосредственно в медицинской организации, где его будут применять.

Правительство определит порядок выдачи, подтверждения и отмены разрешений, а также правила ведения их реестра. Кроме того, кабмин установит требования к медицинским организациям и порядок проведения экспертиз, контроля качества, хранения, перевозки и уничтожения препаратов.

Росздравнадзор будет проводить мониторинг эффективности и безопасности индивидуальных генотерапевтических лекарств. Совет по этике получит полномочия оценивать обоснованность их изготовления и применения. Этическая экспертиза также предусмотрена для применения индивидуальных биотехнологических препаратов. В случае принятия закон вступит в силу 1 марта 2028 года.

Ранее GxP News сообщили о внесении правительственного законопроекта в Госдуму 16 октября. Документ предусматривает особый порядок обращения персонализированных лекарств без прохождения стандартной процедуры государственной регистрации.