Комитет Госдумы по охране здоровья поддержал законопроект о принудительном лицензировании лекарств

В заключении комитета есть пункт о необходимости «всестороннего изучения конкретных обстоятельств» при принятии решения, применять ли механизм принудительного лицензирования. Ведь его применение «не может гарантировать производство качественных, эффективных и безопасных воспроизведенных лекарственных препаратов, полностью идентичных оригинальным».

«То есть, мы считаем, что исполнительный орган власти должен сначала проводить переговоры [с производителями. – Vademecum], разговаривать о новых механизмах закупки – например, о «длинных» контрактах. Но если они не идут на переговоры и на кону – жизнь наших граждан, у нас выбора не остается», – сказал депутат Александр Петров, представлявший законопроект.

В международной практике были случаи, когда сама угроза возможности применения принудительного лицензирования влияла на переговоры с производителями, добавил председатель комитета Дмитрий Морозов, приведя пример Индии. «Это закон, который может дать государству в руки определенный козырь при переговорах», – считает он. Морозов предложил создать рабочую группу, которая займется проработкой документа с учетом международного опыта.

Петров вспомнил ситуацию с лекобеспечением пациентов со спинальной мышечной атрофией (СМА) в качестве примера обстоятельств, в которых мог бы быть применен механизм принудительного лицензирования. Первоначальный курс единственного зарегистрированного в России препарата от СМА Спинразы (нусинерсен) от Biogen обходится пациентам в 60 млн рублей. По словам Петрова, представители производителя готовы идти «на определенные уступки», но этого недостаточно, тогда как воспроизведенный препарат готовы разработать и выпустить российские специалисты.

Свой отзыв на законопроект представил и другой комитет – по государственному строительству и законодательству. У комитета возник вопрос о схожести формулировок «в случае крайней необходимости» из поправок к ст. 1360 ГК и «при чрезвычайных обстоятельствах» из соседней статьи 1359 ГК, которая также касается условий применения принудительного лицензирования. На это указывала Ассоциация юристов России, которая в январе 2020 года направляла главе комитета Павлу Крашенинникову свои замечания к законопроекту, как и Ассоциация международных фармпроизводителей.

Правительство РФ в ноябре 2019 года внесло в Госдуму поправки в ст. 1360 Гражданского кодекса РФ. Сейчас там говорится о возможности использования изобретения без согласия патентообладателя «в интересах обороны и безопасности», законопроектом предлагается дополнить перечень таких ситуаций интересами «охраны жизни и здоровья граждан». Документ готовится к рассмотрению в первом чтении.