Комитет EMA рекомендует пять новых препаратов
На своем недавнем заседании (22–25 июля) Комитет по лекарственным препаратам для медицинского применения (CHMP) Европейского агентства лекарственных средств (EMA) порекомендовал к одобрению регулятором пять препаратов, сообщает PharmaTimes.
Рекомендовано выдать условное регистрационное удостоверение компании Bayer («Байер») на препарат Vitrakvi (ларотректиниб) для лечения солидных опухолей, характеризующихся слитыми NTRK-генами (генами нейротрофной рецепторной тирозинкиназы); данный препарат первым в ЕС зарегистрирован для назначения пациентам независимо от результатов гистологического исследования.
Положительное мнение членов комитета получил также Epidyolex (каннабидиол) компании GW Pharma («Джи-Дабл-ю Фарма») для лечения приступов, связанных с синдромом Леннокса-Гасто или синдромом Драве – двумя формами эпилепсии. Epidyolex первым из препаратов, содержащих активное вещество – производное каннабиса, прошел процедуру рекомендации с применением централизованной процедуры ЕС.
Inbrija (леводопа) компании Acorda Therapeutics («Акорда Терапьютикс») рекомендован к одобрению для лечения симптомов «выключенного состояния» при болезни Паркинсона.
Рекомендовано также зарегистрировать препарат Trogarzo (ибализумаб) компании Theratechnologies («Тератекнолоджис») для лечения ВИЧ-инфекции.
CHMP рекомендовал выдачу регистрационного удостоверения компании Mylan (Майлан») на препарат Deferasirox Mylan (деферазирокс) – дженерик деферазирокса для лечения хронического перенасыщения железом вследствие переливаний крови у пациентов с бета-талассемией майор, синдромов талассемии, не зависящих от переливаний крови, и прочих анемий.
Помимо выдачи положительных рекомендаций, комитет также согласился повторно рассмотреть регистрационную заявку на препарат Evenity (ромосозумаб) компании Amgen («Амджен») после отрицательного мнения по данному препарату, высказанному на июньском заседании.
Восемь рекомендаций было выдано относительно расширения спектра показаний к применению, в частности, по препаратам Empliciti (элотузумаб) от Bristol-Myers Squibb («Бристол-Майерс Сквибб»), Keytruda (пембролизумаб) от Merck Sharp & Dohme («Мерк, Шарп энд Доум»; в США и Канаде – Merck & Co.), Lonsurf (трифлуридин/типирацил) от Servier («Сервье»), Stelara (устекинумаб) от Janssen («Янссен») и Tecentriq (атезолизумаб) от Roche.
Было рекомендовано не применять препарат для лечения рассеянного склероза Gilenya (финголимод) компании Novartis («Новартис») у беременных и женщин, способных к деторождению, поскольку активное вещество препарата может причинять вред плоду и приводить к врожденным аномалиям развития.
