Комиссия Минздрава с четвертого раза рекомендовала включить в перечень ЖНВЛП препарат для терапии РМЖ

Комиссия Минздрава рекомендовала включить в перечень ЖНВЛП препарат трастузумаб дерукстекан («Энхерту» от AstraZeneca) для терапии неоперабельного или метастатического HER2-положительного рака молочной железы (РМЖ), опухолей с низким уровнем экспрессии HER2 (HER2-low) и распространенного HER2-положительного рака желудка (при неэффективности других линий терапии).

Вещество рассматривалось ко включению в ЖНВЛП ранее три раза и отклонялось. Только с четвертой подачи его одобрили для включения в перечень. Ключевыми препятствиями были возможность его назначения большой когорте пациентов и нехватка бюджетных средств.

Комиссия предложила внести изменения в инструкцию, исключить ряд показаний и приоритизировать одну группу пациентов — с неоперабельным или метастатическим HER2-положительным раком груди с прогрессированием заболевания, несмотря на предшествующую терапию. Ожидается, что эта мера позволит погрузить препарат в программу госгарантий.

При этом механизма включения в перечень ЖНВЛП по отдельным показаниям пока в законодательстве нет. Но глава ФЦПиЛО Елена Максимкина предложила решить этот вопрос за счет ограничения показания в инструкции со стороны производителя.

В AstraZeneca прокомментировали, что готовы оперативно инициировать изменения в инструкции: оставить там показание, по которому потребность наиболее острая и доказан максимально прорывной результат.

В Минздраве также затребовали скидку на препарат от компании-производителя. AstraZeneca согласилась на снижение цены до 55 тысяч рублей — еще на 13% ниже относительно ранее предлагаемой цены.

По итогам заседания комиссии Минздрава в отношении этого препарата ФФОМСу поручено обеспечить контроль назначений и проводить ежеквартальный мониторинг применения, Росздравнадзору — проводить контроль за корректностью назначений.

Накануне заседания пациентская организация «Ореол Жизни» обращалась к членам комиссии Минздрава с просьбой включить трастузумаб дерукстекан в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

Вместе с тем Комиссия Минздрава России на своем заседании уже приняла окончательное решение и отказалась включать в перечень ЖНВЛП:

• соторасиб (терапия распространенного немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ) с мутацией KRAS G12C у взрослых пациентов после как минимум одной линии системной терапии);
• датопотамаб дерукстекан (НМРЛ и РМЖ);
• иптакопан (для лечения редких гематологических и нефрологических заболеваний, предотвращающий разрушение собственных клеток организма из-за гиперактивации иммунитета);
• равулизумаб (пароксизмальная ночная гемоглобинурия, атипичный гемолитико-уремический синдром, генерализованная миастения и оптиконевромиелит);
• лумекефамид (для купирования болевого синдрома средней и сильной интенсивности, в том числе при злокачественных новообразованиях);
• фостемсавир (для лечения инфекции, вызванной ВИЧ-1 с множественной лекарственной резистентностью).