Комиссия Минздрава не изменила перечень ЖНВЛП и запланировала корректировки порядка своей работы

Комбинация ивакафтор+тезакафтор+элексакафтор и ивакафтор для терапии орфанного муковисцидоза представлена в России с июня 2023 года: американская Vertex Pharmaceuticals зарегистрировала препарат под ТН Трикафта, дистрибьюцией лекарства в страну занялась французская Sanofi. В конце того же года принудительную лицензию на 10 из 12 патентов, защищающих исключительные права оригинатора на Трикафту, получил российский дистрибьютор «Медицинская исследовательская компания» («МИК») для вывода на отечественный рынок Трилексы – дженерика от аргентинской Tuteur. Воспроизведенный препарат начал реализоваться через госзакупки во второй половине 2024 года.

Запрос на погружение МНН в перечень ЖНВЛП был подан «МИК». Как уточнили эксперты на заседании комиссии Минздрава, сейчас в России зарегистрировано 4 815 пациентов с муковисцидозом, большинство из них снабжается лекарством за счет средств госфонда «Круг добар», однако 1 722 пациента – старше 18 лет, и для них препарат должен приобретаться в ходе региональных закупок. Всего же 1 549 взрослых пациентов имеют показания для назначения им Трикафты или Трилексы, однако 50% от этого числа терапию не получают.

«МИК» предложила предельную отпускную цену на дженерик в размере 733 тысяч рублей. Письмо комиссии направила и Sanofi: в обращении она подчеркнула, что не сможет поставлять в Россию Трикафту, если зарегистрированная стоимость будет ниже 1,13 млн рублей. Как сообщили Vademecum в Sanofi, оригинальный препарат все еще поставляется в Россию и закупается несколькими регионами.

Еще в прошлом году во время старта закупок дженерика Трикафты пациентское сообщество усомнилось в эффективности аргентинского средства. К этой теме вернулись и в ходе нынешнего обсуждения. В октябре 2025 года специалисты научно-клинического отдела муковисцидоза Медико-генетического научного центра им. академика Н.П. Бочкова на пресс-брифинге в Астрахани представили результаты наблюдения за 151 пациентом из 7 регионов России. Больные были переведены на Трилексу. В течение трехмесячного наблюдения после изменений терапии клиницисты зафиксировали у пациентов сохранение тенденции увеличения функций легких, роста индекса массы тела. Врачи заключили, что терапия переносится хорошо, а количество нежелательных реакций на дженерик не превысило их число при использовании оригинального лекарства. Взаимозаменяемость Трикафты и Трилексы на заседании отметили и представители РНИМУ им. Н.И. Пирогова.

Тем не менее члены профильной комиссии отметили, что «МИК» не предоставила достаточного количества данных в регдосье для проведения фармакоэкономических расчетов. Также представители Минздрава обратили внимание на прошлогоднюю закупку Минздрава Тульской области, в которой Трилекса поставлялась по цене 694 тысячи рублей за упаковку. В «МИК» ответили, что снижение цены произошло из-за особых условий – ограничения срока годности приобретаемого заказчиком лекарства.

В ФАС отметили, что предложенная для Трилексы цена 733 тысячи рублей – на 25% ниже, чем для домашнего рынка лекарства в Аргентине. Минпромторг подчеркнул, что до сих пор не инспектировал производственные площади, на которых изготавливаются оригинальный и воспроизведенный препараты, такие проверки должны пройти только в 2026 году. В «МИК» тем временем сообщили, что в следующем году производство Трилексы будет локализовано до стадии упаковки на мощностях российского производителя. Комиссия единогласно проголосовала против включения ивакафтора+тезакафтора+элексакафтора и ивакафтора в список ЖНВЛП, порекомендовав Sanofi до апреля 2026 года предоставить данные, а «МИК» – доработать регдосье.

Исключение зуклопентиксола из перечня, как сообщили в Минздраве, было инициировано датским производителем Lundbeck, выпускающим оригинальный Клопиксол, применяемый при лечении острой и хронической шизофрении и других психотических расстройств. Компания уходит с российского рынка и передает права на свой портфель Swixx Group. Ранее производитель, подчеркнули члены комиссии, пытался поднять зарегистрированную им же предельную отпускную цену. За исключение лекарства из списка проголосовали двое участников, 17 – «против».

Также комиссия отказала и в отнесении пэгунигалзидазы альфа (ТН Эльфабрио от итальянской Chiesi) к ЖНВЛП. Лекарство применяется в качестве терапии орфанной болезни Фабри. На прошлом заседании, в августе 2025 года, эксперты одобрили погружение препарата, однако это решение было обжаловано российским «Петроваксом»: в компании настояли, что Центр экспертизы и контроля качества медпомощи (ЦЭККМП) некорректно рассчитал стоимость препарата Chiesi и пришел к ложному выводу о его более низкой цене, чем у препарата сравнения – агалсидазы бета (ТН Фабагал) от «Петровакс».

Главный внештатный специалист Минздрава по медицинской генетике Сергей Куцев вновь указал, что пэгунигалзидаза альфа обладает меньшей иммуногенностью и неменьшей клинической эффективностью, а назначаться препарат будет только 20% пациентов. Минздрав и ФАС, в свою очередь, пообещали Куцеву поддержать решение о разделении терапии болезни Фабри на несколько линий в клинических рекомендациях по заболеванию. ЦЭККМП представил обновленные подсчеты: лечение рассматриваемым средством будет обходиться бюджету дешевле для пациентов с определенным весом, чем терапия агалсидазой бета. В центре также подчеркнули, что таким образом получится персонифицировать подход к терапии с точки зрения фармакоэкономики. Chiesi, тем не менее, вновь снизила предлагаемую цену до 62 тысяч рублей (цена на 70% ниже, чем в референтных странах) и пообещала зарегистрировать новый объем для Эльфабрио – 5 мг. Ранее в «Петровакс» выражали опасения по поводу утилизации значительных объемов лекарства и необоснованной траты бюджетных средств из-за чрезмерных объемов флаконов Эльфабрио. Двенадцать членов комиссии проголосовало против включения пэгунигалзидазы альфа в перечень ЖНВЛП, семь – «за».

В конце заседания Тимофей Нижегородцев затронул тему предельной цены для агалсидазы альфа (ТН Реплагал от японской Takeda), которая уже входит в список ЖНВЛП и используется в терапии болезни Фабри. По мнению представителя ФАС, стоимость препарата должны быть снижена практически в два раза – до уровня Фабагала. Сейчас препараты делят рынок поровну. В комиссии Минздрава после продолжительных прений пришли к выводу, что не обладают полномочиями для принудительного изменения цены и предложили ФАС самостоятельного заняться вопросом перерегистрации стоимости на агалсидазу альфа. Представители же Минздрава должны будут изучить возможность скорректировать порядок работы профильной комиссии, позволив ей самостоятельно инициировать исключение препаратов из списков и изменение их цены.

Комбинация ивакафтор+тезакафтор+элексакафтор и ивакафтор для терапии орфанного муковисцидоза представлена в России с июня 2023 года: американская Vertex Pharmaceuticals зарегистрировала препарат под ТН Трикафта, дистрибьюцией лекарства в страну занялась французская Sanofi. В конце того же года принудительную лицензию на 10 из 12 патентов, защищающих исключительные права оригинатора на Трикафту, получил российский дистрибьютор «Медицинская исследовательская компания» («МИК») для вывода на отечественный рынок Трилексы – дженерика от аргентинской Tuteur. Воспроизведенный препарат начал реализоваться через госзакупки во второй половине 2024 года.

Запрос на погружение МНН в перечень ЖНВЛП был подан «МИК». Как уточнили эксперты на заседании комиссии Минздрава, сейчас в России зарегистрировано 4 815 пациентов с муковисцидозом, большинство из них снабжается лекарством за счет средств госфонда «Круг добар», однако 1 722 пациента – старше 18 лет, и для них препарат должен приобретаться в ходе региональных закупок. Всего же 1 549 взрослых пациентов имеют показания для назначения им Трикафты или Трилексы, однако 50% от этого числа терапию не получают.

«МИК» предложила предельную отпускную цену на дженерик в размере 733 тысяч рублей. Письмо комиссии направила и Sanofi: в обращении она подчеркнула, что не сможет поставлять в Россию Трикафту, если зарегистрированная стоимость будет ниже 1,13 млн рублей. Как сообщили Vademecum в Sanofi, оригинальный препарат все еще поставляется в Россию и закупается несколькими регионами.

Еще в прошлом году во время старта закупок дженерика Трикафты пациентское сообщество усомнилось в эффективности аргентинского средства. К этой теме вернулись и в ходе нынешнего обсуждения. В октябре 2025 года специалисты научно-клинического отдела муковисцидоза Медико-генетического научного центра им. академика Н.П. Бочкова на пресс-брифинге в Астрахани представили результаты наблюдения за 151 пациентом из 7 регионов России. Больные были переведены на Трилексу. В течение трехмесячного наблюдения после изменений терапии клиницисты зафиксировали у пациентов сохранение тенденции увеличения функций легких, роста индекса массы тела. Врачи заключили, что терапия переносится хорошо, а количество нежелательных реакций на дженерик не превысило их число при использовании оригинального лекарства. Взаимозаменяемость Трикафты и Трилексы на заседании отметили и представители РНИМУ им. Н.И. Пирогова.

Тем не менее члены профильной комиссии отметили, что «МИК» не предоставила достаточного количества данных в регдосье для проведения фармакоэкономических расчетов. Также представители Минздрава обратили внимание на прошлогоднюю закупку Минздрава Тульской области, в которой Трилекса поставлялась по цене 694 тысячи рублей за упаковку. В «МИК» ответили, что снижение цены произошло из-за особых условий – ограничения срока годности приобретаемого заказчиком лекарства.

В ФАС отметили, что предложенная для Трилексы цена 733 тысячи рублей – на 25% ниже, чем для домашнего рынка лекарства в Аргентине. Минпромторг подчеркнул, что до сих пор не инспектировал производственные площади, на которых изготавливаются оригинальный и воспроизведенный препараты, такие проверки должны пройти только в 2026 году. В «МИК» тем временем сообщили, что в следующем году производство Трилексы будет локализовано до стадии упаковки на мощностях российского производителя. Комиссия единогласно проголосовала против включения ивакафтора+тезакафтора+элексакафтора и ивакафтора в список ЖНВЛП, порекомендовав Sanofi до апреля 2026 года предоставить данные, а «МИК» – доработать регдосье.

Исключение зуклопентиксола из перечня, как сообщили в Минздраве, было инициировано датским производителем Lundbeck, выпускающим оригинальный Клопиксол, применяемый при лечении острой и хронической шизофрении и других психотических расстройств. Компания уходит с российского рынка и передает права на свой портфель Swixx Group. Ранее производитель, подчеркнули члены комиссии, пытался поднять зарегистрированную им же предельную отпускную цену. За исключение лекарства из списка проголосовали двое участников, 17 – «против».

Также комиссия отказала и в отнесении пэгунигалзидазы альфа (ТН Эльфабрио от итальянской Chiesi) к ЖНВЛП. Лекарство применяется в качестве терапии орфанной болезни Фабри. На прошлом заседании, в августе 2025 года, эксперты одобрили погружение препарата, однако это решение было обжаловано российским «Петроваксом»: в компании настояли, что Центр экспертизы и контроля качества медпомощи (ЦЭККМП) некорректно рассчитал стоимость препарата Chiesi и пришел к ложному выводу о его более низкой цене, чем у препарата сравнения – агалсидазы бета (ТН Фабагал) от «Петровакс».

Главный внештатный специалист Минздрава по медицинской генетике Сергей Куцев вновь указал, что пэгунигалзидаза альфа обладает меньшей иммуногенностью и неменьшей клинической эффективностью, а назначаться препарат будет только 20% пациентов. Минздрав и ФАС, в свою очередь, пообещали Куцеву поддержать решение о разделении терапии болезни Фабри на несколько линий в клинических рекомендациях по заболеванию. ЦЭККМП представил обновленные подсчеты: лечение рассматриваемым средством будет обходиться бюджету дешевле для пациентов с определенным весом, чем терапия агалсидазой бета. В центре также подчеркнули, что таким образом получится персонифицировать подход к терапии с точки зрения фармакоэкономики. Chiesi, тем не менее, вновь снизила предлагаемую цену до 62 тысяч рублей (цена на 70% ниже, чем в референтных странах) и пообещала зарегистрировать новый объем для Эльфабрио – 5 мг. Ранее в «Петровакс» выражали опасения по поводу утилизации значительных объемов лекарства и необоснованной траты бюджетных средств из-за чрезмерных объемов флаконов Эльфабрио. Двенадцать членов комиссии проголосовало против включения пэгунигалзидазы альфа в перечень ЖНВЛП, семь – «за».

В конце заседания Тимофей Нижегородцев затронул тему предельной цены для агалсидазы альфа (ТН Реплагал от японской Takeda), которая уже входит в список ЖНВЛП и используется в терапии болезни Фабри. По мнению представителя ФАС, стоимость препарата должны быть снижена практически в два раза – до уровня Фабагала. Сейчас препараты делят рынок поровну. В комиссии Минздрава после продолжительных прений пришли к выводу, что не обладают полномочиями для принудительного изменения цены и предложили ФАС самостоятельного заняться вопросом перерегистрации стоимости на агалсидазу альфа. Представители же Минздрава должны будут изучить возможность скорректировать порядок работы профильной комиссии, позволив ей самостоятельно инициировать исключение препаратов из списков и изменение их цены.