Комиссия FDA затребовала дополнительные данные о препарате Takeda для лечения подагры

FDA одобрит препарат для лечения подагры, разработанный Takeda Pharmaceutical Co Ltd, при условии, что компания в дальнейшем предоставит данные исследований по безопасности.

Японский фармпроизводитель пытается добиться разрешения вывести на американский рынок препарат febuxostat под брэндом Uloric. По сообщению компании, в случае получения одобрения этот препарат станет первым новым средством для лечения подагрического артрита за более чем 40 лет. По оценкам Takeda, к развитию заболевания предрасположены 3—5 млн американцев.

Первую заявку Takeda направила в FDA в 2004 г. Однако FDA затребовало дополнительные данные, поскольку эксперты были обеспокоены наличием возможного риска для сердца, связанного с применением препарата. В то же время два исследования показали, что у пациентов, принимавших 80 мг или 120 мг febuxostat, проблемы с сердцем возникали чаще, чем у тех, кто получал allopurinol — препарат, одобренный для лечения подагрического артрита. Однако третье исследование применения препарата в дозировке 40 или 80 мг не продемонстрировало увеличения риска для сердца.

Allopurinol в США реализует частная компания Prometheus Laboratories Inc под торговым наименованием Zyloprim.

Относительно профиля безопасности febuxostat эксперты, привлеченные FDA, пока не пришли к единому мнению. Именно поэтому для принятия решения ведомству требуются дополнительные данные о возможных рисках для пациента, связанных с применением препарата. FDA обычно учитывает мнение привлеченных к обсуждению экспертов и проанализирует все рекомендации прежде чем примет окончательное решение, что, как ожидается, произойдет 16 января. В свою очередь Takeda стремится получить одобрение препарата в дозировке 40 и 80 мг, однако представители компании заявили, что в будущем надеются на получение одобрения и для дозировки 120 мг.