Экспериментальный комбинированный препарат бельгийской фармкомпании Janssen Pharmaceutica, предназначенный для лечения ВИЧ-инфекции и объединяющий 4 действующих вещества в одной таблетке, достиг целевых показателей безопасности и эффективности в клиническом исследовании поздней стадии, сообщает PharmaTimes. Результаты исследования опубликованы в журнале The Lancet HIV.
Базовое клиническое исследование III фазы EMERALD достигло первичной конечной точки, продемонстрировав, что переключение на экспериментальную схему лечения в форме единой таблетки (STR), содержащей darunavir 800 мг, cobicistat 150 мг, emtricitabine 200 мг и tenofovir alafenamide 10 мг (D/C/F/TAF), не менее эффективно, чем продолжение лечения с применением усиленного ингибитора протеазы (ИП) плюс emtricitabine и tenofovir disoproxil fumarate у ВИЧ-1-положительных взрослых пациентов с супрессией виремии.
Не наблюдалось также мутаций, ассоциированных с резистентностью (RAM), применительно к исследуемым препаратам через 48 недель, в то время как схема лечения D/C/F/TAF продемонстрировала безопасность, аналогичную таковой в контрольной группе через 48 недель. Доля пациентов, досрочно прекративших лечение из-за наступления нежелательных явлений (НЯ), составила 1,4% в группе лечения D/C/F/TAF по сравнению с 1,3% в контрольной группе, в то время как доля НЯ составила 4,6% по сравнению с 4,8%, соответственно. Ни в одной из групп не было зарегистрировано смертельных исходов.
