Компания Bristol-Myers Squibb (BMS) наконец одержала победу: комбинация ее препаратов может попасть в число иммунотерапевтических средств 1-й линии, что будет способствовать не только подтверждению эффективности использования комбинированных препаратов в иммунотерапии (что у некоторых экспертов вызывало сомнения), но и представит диагностический биомаркер, который может найти применение при других типах рака, сообщает FiercePharma.
В клиническом исследовании (КИ) III фазы Checkmate-227 ингибитор контрольных точек PD-1 Opdivo в комбинации с ингибитором CTLA4 Yervoy (оба – BMS) превзошел по эффективности химиотерапевтический препарат сравнения, продемонстрировав превосходящий эффект на замедление прогрессирования заболевания у нелеченых пациентов с раком легкого и высокой мутационной нагрузкой.
Данные КИ выступают в защиту применения комбинации ингибиторов PD-1 и CTLA4, вопросы к которой возникли после того, как комбинация препаратов Imfinzi + tremelimumab компании AstraZeneca не достигла конечных точек в пристально наблюдаемом КИ Mystic. Эта неудача случилась сразу после того, как препарат Keytruda компании Merck & Co. (за пределами США и Канады – MSD) в комбинации с химиотерапией одержал большую победу и был одобрен регуляторами.
Эти данные также подтверждают наличие биомаркера мутационной нагрузки, связанной с опухолью (TMB), который можно считать потенциальным прогностическим фактором ответа на иммунотерапию. На основании данных более ранних исследований можно было сделать вывод о том, что опухоли с большой способностью к мутациям генерируют больше неоантигенов, уязвимых к действию иммуноонкологических препаратов, что повышает эффективность лечения.
Полные данные еще не опубликованы, поскольку исследование продолжается с целью изучения эффективности влияния комбинации препаратов на сопервичную конечную точку – общую выживаемость. Именно этот показатель является «золотым стандартом» в онкологии.
