Воскресенье, 5 октября 2025
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
  • Вход
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
Нет результата
Просмотреть все результаты
Главная Новости Новости медицины и фармации

Комбинация акалабрутиниба с иммунохимиотерапией может применяться при МКЛ в первой линии

03.02.2025
в Новости медицины и фармации
комбинация акалабрутиниба с иммунохимиотерапией может применяться при мкл в первой линии


В США зарегистрирована комбинация препарата компании AstraZeneca акалабрутиниба с бендамустином и ритуксимабом в качестве терапии первой линии у взрослых пациентов с мантийноклеточной лимфомой (МКЛ), имеющих противопоказания к аутологичной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток.

Регистрационное удостоверение было выдано Управлением по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) после рассмотрения заявки на регистрацию в приоритетном порядке. Решение FDA основано на результатах клинического исследования III фазы ECHO, которые были представлены на конгрессе Европейской ассоциации гематологов в 2024 году.

Результаты исследования ECHO показали, что по сравнению со стандартной иммунохимиотерапией применение акалабрутиниба в комбинации с бендамустином и ритуксимабом снижает риск прогрессирования заболевания или смерти на 27 % (отношение рисков [ОР] 0,73; 95 % доверительный интервал [ДИ] 0,57–0,94; p = 0,016). Медиана ВБП у пациентов, получавших акалабрутиниб в комбинации с иммунохимиотерапией, составила 66,4 месяца, а у пациентов, получавших только иммунохимиотерапию, — 49,6 месяца.

Кроме всего прочего, это регистрационное удостоверение преобразует ускоренную регистрацию акалабрутиниба, состоявшуюся по решению FDA в октябре 2017 года, в полную регистрацию для применения у взрослых пациентов с МКЛ, ранее получивших одну или несколько линий терапии.

Набор участников в исследование ECHO проводился в период пандемии COVID-19. После цензурирования летальных исходов, связанных с COVID-19, ВБП увеличилась в обеих группах, а в группе акалабрутиниба в комбинации с иммунохимиотерапией риск прогрессирования заболевания или смерти снизился на 36 % (ОР 0,64; 95 % ДИ 0,48–0,84). Хотя на момент проведения анализа данных по ОВ было недостаточно, после цензурирования летальных исходов, связанных с COVID-19, наблюдалась положительная тенденция в отношении ОВ (ОР 0,75; 95 % ДИ 0,53–1,04), несмотря на то что 69 % пациентов в группе иммунохимиотерапии получали терапию ингибитором ТКБ при рецидиве или прогрессировании заболевания.

Профиль безопасности и переносимости акалабрутиниба соответствовал ранее полученным данным; новых сигналов по безопасности выявлено не было.

Заявка на регистрацию в США была рассмотрена в рамках проекта Orbis, который позволяет оптимизировать процессы подачи заявок на регистрацию онкологических препаратов и их одновременного рассмотрения несколькими международными партнерами. В рамках проекта Orbis заявка на регистрацию акалабрутиниба в комбинации с иммунохимиотерапией по указанному показанию к применению также находится на рассмотрении в регуляторных органах Австралии, Канады и Швейцарии. Заявки на регистрацию по результатам исследования ECHO в настоящее время также рассматриваются в ЕС, Японии и других странах.

комбинация акалабрутиниба с иммунохимиотерапией может применяться при мкл в первой линии


В США зарегистрирована комбинация препарата компании AstraZeneca акалабрутиниба с бендамустином и ритуксимабом в качестве терапии первой линии у взрослых пациентов с мантийноклеточной лимфомой (МКЛ), имеющих противопоказания к аутологичной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток.

Регистрационное удостоверение было выдано Управлением по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) после рассмотрения заявки на регистрацию в приоритетном порядке. Решение FDA основано на результатах клинического исследования III фазы ECHO, которые были представлены на конгрессе Европейской ассоциации гематологов в 2024 году.

Результаты исследования ECHO показали, что по сравнению со стандартной иммунохимиотерапией применение акалабрутиниба в комбинации с бендамустином и ритуксимабом снижает риск прогрессирования заболевания или смерти на 27 % (отношение рисков [ОР] 0,73; 95 % доверительный интервал [ДИ] 0,57–0,94; p = 0,016). Медиана ВБП у пациентов, получавших акалабрутиниб в комбинации с иммунохимиотерапией, составила 66,4 месяца, а у пациентов, получавших только иммунохимиотерапию, — 49,6 месяца.

Кроме всего прочего, это регистрационное удостоверение преобразует ускоренную регистрацию акалабрутиниба, состоявшуюся по решению FDA в октябре 2017 года, в полную регистрацию для применения у взрослых пациентов с МКЛ, ранее получивших одну или несколько линий терапии.

Набор участников в исследование ECHO проводился в период пандемии COVID-19. После цензурирования летальных исходов, связанных с COVID-19, ВБП увеличилась в обеих группах, а в группе акалабрутиниба в комбинации с иммунохимиотерапией риск прогрессирования заболевания или смерти снизился на 36 % (ОР 0,64; 95 % ДИ 0,48–0,84). Хотя на момент проведения анализа данных по ОВ было недостаточно, после цензурирования летальных исходов, связанных с COVID-19, наблюдалась положительная тенденция в отношении ОВ (ОР 0,75; 95 % ДИ 0,53–1,04), несмотря на то что 69 % пациентов в группе иммунохимиотерапии получали терапию ингибитором ТКБ при рецидиве или прогрессировании заболевания.

Профиль безопасности и переносимости акалабрутиниба соответствовал ранее полученным данным; новых сигналов по безопасности выявлено не было.

Заявка на регистрацию в США была рассмотрена в рамках проекта Orbis, который позволяет оптимизировать процессы подачи заявок на регистрацию онкологических препаратов и их одновременного рассмотрения несколькими международными партнерами. В рамках проекта Orbis заявка на регистрацию акалабрутиниба в комбинации с иммунохимиотерапией по указанному показанию к применению также находится на рассмотрении в регуляторных органах Австралии, Канады и Швейцарии. Заявки на регистрацию по результатам исследования ECHO в настоящее время также рассматриваются в ЕС, Японии и других странах.

Тэги: AstraZenecaлимфомаакалабрутинибмантийноклеточная лимфомакомбинированная терапияFDAритуксимабрегистрациясша
Пред.

Минздрав разработал перечень медицинских отходов класса «Г»

След.

В России дорожают противозачаточные средства

СвязанныеСообщения

Кашель у детей и взрослых: как отличить норму от тревожных сигналов
Новости медицины и фармации

Кашель у детей и взрослых: как отличить норму от тревожных сигналов

04.10.2025
Ростех передал в регионы России первую партию современных дефибрилляторов с голосовым помощником
Новости медицины и фармации

Ростех передал в регионы России первую партию современных дефибрилляторов с голосовым помощником

03.10.2025
В Пермском Политехе создают первую в России универсальную платформу для производства элайнеров
Новости медицины и фармации

В Пермском Политехе создают первую в России универсальную платформу для производства элайнеров

03.10.2025
След.
В России дорожают противозачаточные средства

В России дорожают противозачаточные средства

Добавить комментарий Отменить ответ

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Товары

  • Complex Arthroscopic Rotator Cuff Repair Complex Arthroscopic Rotator Cuff Repair 547 ₽
  • Хирургическая панкреатология 3 CD Хирургическая панкреатология 3 CD 958 ₽
  • European Journal of Medicinal Chemistry 1987-2010 European Journal of Medicinal Chemistry 1987-2010 479 ₽
  • Binder’s Interactive Echocardiography: A Clinical Atlas Binder's Interactive Echocardiography: A Clinical Atlas 342 ₽

Товары

  • Gastroenterology Books 5 Gastroenterology Books 5 342 ₽
  • Chemistry Books 15 Chemistry Books 15 342 ₽
  • The Interactive Skeleton The Interactive Skeleton 479 ₽
  • Normal radiologic anatomy Normal radiologic anatomy 479 ₽
  • Cardiology Books 2 Cardiology Books 2 342 ₽

Метки

AstraZeneca FDA RNC Pharma Алексей Водовозов ВОЗ Вакцина Заметки врача Лекарства Минздрав Москва Подкасты Производство Слушать подкасты бесплатно онлайн ФАС вакцинация вакцинация от коронавирусной инфекции видеолекции дети исследование исследования клинические исследования книги для врачей коронавирус коронавирус 2019 коронавирус 2021 коронавирусная инфекция мероприятия новости Remedium новости медицины онкология опрос подкаст продажи разработка рак регистрация рост рынок лекарств сделка слушать подкаст онлайн статьи для врачей сша фармацевтика фармация фармрынок РФ

Свежие записи

  • Кашель у детей и взрослых: как отличить норму от тревожных сигналов
  • Ростех передал в регионы России первую партию современных дефибрилляторов с голосовым помощником
  • В Пермском Политехе создают первую в России универсальную платформу для производства элайнеров
  • 52 000 человек вступили в регистр доноров костного мозга в медицинских офисах ИНВИТРО
  • Парламентарий выступил против замораживания расходов на здравоохранение в проекте бюджета‑2026
  • О нас
  • Реклама
  • Политика конфиденциальности
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Добро пожаловать!

Войдите в свой аккаунт ниже

Забыли пароль?

Восстановите ваш пароль

Пожалуйста, введите ваше имя пользователя или адрес электронной почты, чтобы сбросить пароль.

Вход
Нет результата
Просмотреть все результаты
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Go to mobile version