Комбинация акалабрутиниба с иммунохимиотерапией может применяться при МКЛ в первой линии
В США зарегистрирована комбинация препарата компании AstraZeneca акалабрутиниба с бендамустином и ритуксимабом в качестве терапии первой линии у взрослых пациентов с мантийноклеточной лимфомой (МКЛ), имеющих противопоказания к аутологичной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток.
Регистрационное удостоверение было выдано Управлением по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) после рассмотрения заявки на регистрацию в приоритетном порядке. Решение FDA основано на результатах клинического исследования III фазы ECHO, которые были представлены на конгрессе Европейской ассоциации гематологов в 2024 году.
Результаты исследования ECHO показали, что по сравнению со стандартной иммунохимиотерапией применение акалабрутиниба в комбинации с бендамустином и ритуксимабом снижает риск прогрессирования заболевания или смерти на 27 % (отношение рисков [ОР] 0,73; 95 % доверительный интервал [ДИ] 0,57–0,94; p = 0,016). Медиана ВБП у пациентов, получавших акалабрутиниб в комбинации с иммунохимиотерапией, составила 66,4 месяца, а у пациентов, получавших только иммунохимиотерапию, — 49,6 месяца.
Кроме всего прочего, это регистрационное удостоверение преобразует ускоренную регистрацию акалабрутиниба, состоявшуюся по решению FDA в октябре 2017 года, в полную регистрацию для применения у взрослых пациентов с МКЛ, ранее получивших одну или несколько линий терапии.
Набор участников в исследование ECHO проводился в период пандемии COVID-19. После цензурирования летальных исходов, связанных с COVID-19, ВБП увеличилась в обеих группах, а в группе акалабрутиниба в комбинации с иммунохимиотерапией риск прогрессирования заболевания или смерти снизился на 36 % (ОР 0,64; 95 % ДИ 0,48–0,84). Хотя на момент проведения анализа данных по ОВ было недостаточно, после цензурирования летальных исходов, связанных с COVID-19, наблюдалась положительная тенденция в отношении ОВ (ОР 0,75; 95 % ДИ 0,53–1,04), несмотря на то что 69 % пациентов в группе иммунохимиотерапии получали терапию ингибитором ТКБ при рецидиве или прогрессировании заболевания.
Профиль безопасности и переносимости акалабрутиниба соответствовал ранее полученным данным; новых сигналов по безопасности выявлено не было.
Заявка на регистрацию в США была рассмотрена в рамках проекта Orbis, который позволяет оптимизировать процессы подачи заявок на регистрацию онкологических препаратов и их одновременного рассмотрения несколькими международными партнерами. В рамках проекта Orbis заявка на регистрацию акалабрутиниба в комбинации с иммунохимиотерапией по указанному показанию к применению также находится на рассмотрении в регуляторных органах Австралии, Канады и Швейцарии. Заявки на регистрацию по результатам исследования ECHO в настоящее время также рассматриваются в ЕС, Японии и других странах.
В США зарегистрирована комбинация препарата компании AstraZeneca акалабрутиниба с бендамустином и ритуксимабом в качестве терапии первой линии у взрослых пациентов с мантийноклеточной лимфомой (МКЛ), имеющих противопоказания к аутологичной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток.
Регистрационное удостоверение было выдано Управлением по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) после рассмотрения заявки на регистрацию в приоритетном порядке. Решение FDA основано на результатах клинического исследования III фазы ECHO, которые были представлены на конгрессе Европейской ассоциации гематологов в 2024 году.
Результаты исследования ECHO показали, что по сравнению со стандартной иммунохимиотерапией применение акалабрутиниба в комбинации с бендамустином и ритуксимабом снижает риск прогрессирования заболевания или смерти на 27 % (отношение рисков [ОР] 0,73; 95 % доверительный интервал [ДИ] 0,57–0,94; p = 0,016). Медиана ВБП у пациентов, получавших акалабрутиниб в комбинации с иммунохимиотерапией, составила 66,4 месяца, а у пациентов, получавших только иммунохимиотерапию, — 49,6 месяца.
Кроме всего прочего, это регистрационное удостоверение преобразует ускоренную регистрацию акалабрутиниба, состоявшуюся по решению FDA в октябре 2017 года, в полную регистрацию для применения у взрослых пациентов с МКЛ, ранее получивших одну или несколько линий терапии.
Набор участников в исследование ECHO проводился в период пандемии COVID-19. После цензурирования летальных исходов, связанных с COVID-19, ВБП увеличилась в обеих группах, а в группе акалабрутиниба в комбинации с иммунохимиотерапией риск прогрессирования заболевания или смерти снизился на 36 % (ОР 0,64; 95 % ДИ 0,48–0,84). Хотя на момент проведения анализа данных по ОВ было недостаточно, после цензурирования летальных исходов, связанных с COVID-19, наблюдалась положительная тенденция в отношении ОВ (ОР 0,75; 95 % ДИ 0,53–1,04), несмотря на то что 69 % пациентов в группе иммунохимиотерапии получали терапию ингибитором ТКБ при рецидиве или прогрессировании заболевания.
Профиль безопасности и переносимости акалабрутиниба соответствовал ранее полученным данным; новых сигналов по безопасности выявлено не было.
Заявка на регистрацию в США была рассмотрена в рамках проекта Orbis, который позволяет оптимизировать процессы подачи заявок на регистрацию онкологических препаратов и их одновременного рассмотрения несколькими международными партнерами. В рамках проекта Orbis заявка на регистрацию акалабрутиниба в комбинации с иммунохимиотерапией по указанному показанию к применению также находится на рассмотрении в регуляторных органах Австралии, Канады и Швейцарии. Заявки на регистрацию по результатам исследования ECHO в настоящее время также рассматриваются в ЕС, Японии и других странах.
