Государствам – членам ЕАЭС рекомендовано при фармацевтической разработке, исследованиях и регистрации лекарственных растительных препаратов применять данное Руководство, утвержденное коллегия Евразийской экономической комиссией 10 мая 2018 г.
Документ представляет собой правила по составлению модуля регистрационного досье лекарственных растительных препаратов. В Руководстве описаны вопросы, касающиеся качества лекарственных растительных препаратов (в том числе содержащих витамины и минеральные компоненты) в части их отличия от препаратов, содержащих только фармсубстанции с установленной химической структурой.
Препараты, содержащие отдельные компоненты или смесь компонентов с четко установленным химическим составом, не рассматриваются в качестве лекарственных растительных препаратов.
Лекарственные растительные препараты могут дополнительно содержать витамины или минеральные компоненты. В этом случае качество лекарственного растительного препарата, спецификации и документация на каждый витамин и минеральный компонент должны удовлетворять требованиям, установленным актами, входящими в право Евразийского экономического союза в области обращения лекарств.
