Коллегия ЕЭК утвердила подход к идентификации рисков при производстве разных лекарств
Коллегия ЕЭК утвердила Руководство по установлению допустимых пределов воздействия на здоровье в целях идентификации рисков при производстве разных лекарственных средств, в том числе высокоактивных, на общих производственных (технологических) линиях.
Документ представляет подходы к анализу и оценке фармакологических и токсикологических данных отдельных активных фармацевтических субстанций и обеспечение возможности установления пороговых значений (норм) для того чтобы обеспечить соответствие производственного процесса требованиям правил GMP.
Руководство устанавливает подход к получению научно обоснованного порогового значения для отдельных действующих веществ, подлежащего применению при идентификации рисков. В целях применения единого подхода для любого производственного процесса в рамках фармотрасли в Руководстве описывается способ предоставления данных, которые лежат в основе установления порогового значения.
