Количество выданных Минздравом разрешений на проведение клинических исследований снизилось во втором квартале на 3%
При этом количество новых международных многоцентровых КИ осталось на прежнем уровне по сравнению с этим же периодом прошлого года – 81 исследование. Количество исследований биоэквивалентности, инициированных во втором квартале 2014 года, снизилось по сравнению со вторым кварталом 2013 года и составило 59 против 76. Количество локальных КИ, проводимых на территории России отечественными и иностранными спонсорами, возросло с 42 до 54 исследований.
Спонсорами КИ, разрешенных к проведению в России во втором квартале 2014 года, выступили компании из 24 стран. На первое место вышли российские производители с 89 КИ, за ними идут американские спонсоры с 29 новыми исследованиями, Германия и Великобритания с 11 исследованиями у каждой, а также Швейцария и Израиль с десятью и девятью новыми исследованиями соответственно. Замыкает группу лидеров Франция с семью новыми исследованиями.
Во втором квартале 2014 года было инициировано восемь новых КИ I фазы – на одно исследование меньше, чем за аналогичный период прошлого года. Количество исследований II фазы увеличилось по сравнению с этим же периодом прошлого года и составило 29 новых исследований против 21. Количество исследований III фазы несколько увеличилось с 88 до 92 исследований – на 5% больше по сравнению с прошлым годом. Количество исследований IV фазы увеличилось с пяти до шести исследований.
Во втором квартале 2014 года первое место среди иностранных производителей по количеству новых исследований заняла фармацевтическая компания GlaxoSmithKline с шестью новыми исследованиями. За ней следуют компании Janssen, Pfizer, Merck & Co. и Amgen c четырьмя новыми исследованиями у каждой, но с разным количеством субъектов.
В пятерку лидеров по количеству новых исследований, начатых во втором квартале 2014 года, среди отечественных производителей входят компании «Микроген», «ЭкоФармПлюс», ООО «Атолл», «Петровакс» и «Тривиум-XXI» c двумя новыми исследованиями у каждой, но с разным количеством субъектов.
Во втором квартале 2014 года 82% всех новых исследований было инициировано в восьми терапевтических областях. Наибольшее количество в области онкологии, пульмонологии и заболеваний опорно-двигательного аппарата – 16 КИ в каждой области; по 14 новых исследований в области инфекционных и паразитарных болезней и болезней системы кровообращения; по 12 исследований в области заболеваний органов пищеварения и эндокринологии, и четыре исследования в области гематологии.
Центр по оценке и исследованию лекарственных средств (Center for Drug Evaluation and Research, CDER) FDA одобрил во втором квартале 2014 года 25 новых лекарственных препарата, по 10 из которых в России проводились (или проводятся) КИ.
В течение второго квартала 2014 года Комитет по лекарственным средствам для применения у человека (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicine Agency, EMEA) дал положительные рекомендации по 28 новым заявкам и один негативный отзыв. По 18 лекарствам, входившим в число получивших положительный отзыв, проводились (или проводятся) КИ в России.
Synergy Research Group («Синергия») – российская контрактная исследовательская организация, работающая на всей территории России и стран СНГ с 2002 года.
