Количество разрешений на проведение КИ уменьшилось на 10%

Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) опубликовала Информационно-аналитический бюллетень за I полугодие 2013 г. По данным бюллетеня за этот период Минздрав РФ выдал 404 разрешения на проведение клинических исследований, что почти на 10% меньше, чем за аналогичный период 2012 г.
Количество разрешений на международные исследования уменьшилось на 14% (159 против 185 одобренных в первом полугодии 2012 года). Число разрешений на исследования отечественных препаратов также снизилось – на 12,3% (71 против 81).

По данным АОКИ, с первого раза экспертный фильтр ФГБУ и Совета по этике проходят чуть более половины исследований. Почти 40% всех отказов в этической экспертизе приходится на психиатрию, с первой попытки одобрение получают 33,3% исследований в этой группе. В онкологии 63% исследований преодолевают барьер этической экспертизы с первого раза при средней доле по всем терапевтическим областям в 72,9%. Большинство замечаний Совета по этике касалось устранения неточностей перевода, несоответствий в форме информированного согласия, корректировки терминологии.

По результатам экспертизы ФГБУ наименьший процент дел, одобряемых с первого раза, пришелся на неврологию (35,3%), а также кардиологию и сердечно-сосудистые заболевания (46,7%). В отчете АОКИ говорится, что большинство замечаний ФГБУ связано с токсикологией: по мнению экспертов, заявители не предоставляют необходимые данные доклинических исследований или объем предшествующих клинических исследований недостаточен.
Справочно:
Информационно-аналитический бюллетень — это периодическое издание АОКИ о динамике российского рынка клинических исследований, законодательных инициативах и нововведениях и их последствиях для сферы клинических исследований. АОКИ оставляет за собой право освещать и комментировать также любые другие важные, с точки зрения ассоциации, события и тенденции на рынке клинических исследований.

Необходимость выпуска информационного бюллетеня возникла после вступления в силу закона «Об обращении лекарственных средств» и продиктована ростом общественного интереса к происходящему в сфере клинических исследований, а также формированием запроса на достоверную информацию и ее компетентное интерпретирование со стороны профессионалов рынка.