Количество международных клинических исследований достигло исторического минимума

В последние три года разрешения выдавались в основном на исследования биоэквивалентности. Если в 2021 году наиболее крупными категориями были IV фаза КИ и биоэквивалентности – 326 и 369 одобрений соответственно, в 2024 году 89 и 446 разрешений соответственно. Количество разрешений на проведение I фазы КИ остается стабильным: в 2021 году – 68, в 2022 – 69, в 2023 – 58, в 2024 – 66.

При этом снижение количества ММКИ в России не означает, что наши пациенты будут лишены инновационных лекарств. Об этом заявил директор по управлению качеством компании «Статэндокс», доцент кафедры биохимии им. Т. Березова МИ РУДН Александр Солодовников в рамках конференции «Фармконсилиум 2025» из серии «PROекции Будущего» в Сочи. Рынок клинических исследований меняется, в том числе из-за развития ЕАЭС, отметил он. К тому же вывод на рынок самых дорогостоящих, орфанных, препаратов не требует проведения клинических исследований в ЕАЭС. Во всем мире их число за последние десять лет практически не выросло, но мысли о глобальной стагнации индустрии едва ли у кого-то возникают, заявил Солодовников.