Количество КИ в 2013 г. по сравнению с 2012 г. снизилось

Компания Synergy Research Group (SynRG) представила очередной выпуск Оранжевой книги, регулярного аналитического отчета, посвященного рынку клинических исследований (КИ) в России во II квартале 2013 года. Одной из стратегических задач, которые ставит перед собой компания SynRG, является активное содействие формированию цивилизованного рынка КИ в России и повышение исследовательской и инвестиционной привлекательности страны для иностранных компаний-спонсоров, а также реабилитация клинических исследований в глазах российской аудитории.

Во II квартале 2013 года Минздрав России выдал 199 разрешений на все виды клинических исследований (КИ), что на 23% меньше, чем за аналогичный период 2012 года. При этом количество международных многоцентровых КИ снизилось и составило 81 новое исследование против 102 за тот же период прошлого года. Количество исследований биоэквивалентности, инициированных во II квартале 2013 года, снизилось на 29% по сравнению I кварталом 2012 года и составило 76 против 107. Количество локальных КИ, проводимых на территории России отечественными и иностранными спонсорами, снизилось с 48 до 42 исследований.

Спонсорами КИ, разрешенных к проведению в России в первом квартале 2013 года, выступили компании из 24 стран. На первое место вышли российские производители с 92 КИ, за ними идут американские спонсоры со 30 новыми исследованиями, Германия и Швейцария с 12 КИ у каждой, а также Индия с девятью КИ. Замыкает группу лидеров Франция с семью новыми исследованиями.

Во II квартале 2013 года было инициировано девять новых КИ I фазы – на одно исследование меньше, чем за аналогичный период прошлого года. Количество исследований II фазы за этот период несколько снизилось и составило 21 новое исследование против 27. Количество исследований III фазы снизилось с 102 до 88, что на 14% меньше по сравнению с прошлым годом. Количество исследований IV фазы уменьшилось более чем в два раза  — с 11 до 5 исследований.

В первом квартале 2013 года первое место среди иностранных производителей по количеству новых исследований заняла фармацевтическая компания Novartis с семью новыми исследованиями. GlaxoSmitnKline инициировала пять исследований. Замыкают пятерку лидеров Servier, Merck&Co и Bayer c четырьмя новыми исследованиями у каждой.

Первое место среди отечественных производителей по количеству исследований, начатых в первом квартале 2013 года, занимает ООО «Атолл» с десятью новыми КИ. За ним идут «Вертекс» с девятью исследованиями и «Биокад» с семью исследованиями. В пятёрку лидеров входят также, «Медисорб» с пятью исследованиями и «Сотекс», инициировавшая четыре новых исследования.

Во II квартале 2013 года более трех четвертей всех новых исследований было инициировано в семи терапевтических областях. Наибольшее количество в области онкологии – 26 КИ; 18 новых исследований в области болезней системы кровообращения; 16 – в области заболеваний опорно-двигательного аппарата, 12 – в области эндокринологии, девять исследований при заболеваниях органов дыхания, и по семь – в неврологии и  инфекционных болезнях.

Центр по оценке и исследованию лекарственных средств (Center for Drug Evaluation and Research, CDER) FDA одобрил во II квартале 2013 года 20 новых лекарственных препарата, по четырем из которых в России проводились КИ. В течение II квартала 2013 года Комитет по лекарственным средствам для применения у человека (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicine Agency, EMEA)  дал положительные рекомендации по 31 новым заявкам. По 18 лекарствам, входящим в число получивших положительный отзыв, КИ проводились в России.