«Когда педиатры видели результаты этой терапии у взрослых, они могли только завидовать»
В России зарегистрирован препарат прямого противовирусного действия для лечения хронического гепатита C у детей с 12 лет. Это значит, что инновационная терапия, которая спасла уже сотни тысяч взрослых по всему миру, теперь доступна и для подростков. Почему это можно считать революцией, и как будут лечить детей до 12 лет, рассказала Медновостям зав. отделением педиатрической гастроэнтерологии, гепатологии и диетологии Клиники ФГБУН «ФИЦ питания и биотехнологии», зав. кафедрой диетологии и нутриционологии РНИМУ им. Н.И. Пирогова, профессор Татьяна Строкова.
Татьяна Строкова
Татьяна Викторовна, мы, действительно, наблюдаем революцию в лечении детей?
— До февраля 2019 года единственным одобренным лечением гепатита C у детей и подростков в России были схемы с включением препаратов интерферона. Безинтерфероновая терапия гепатита C для взрослых появилась в мире и нашей стране несколько лет назад. И, действительно, произвела революцию в лечении. Когда наши коллеги, работающие с взрослыми пациентами, начали демонстрировать результаты противовирусной терапии, эффективность которой приближалась к 100%, педиатрам оставалось только завидовать.
Как я уже говорила, ранее использовались препараты интерферонов в виде моно- или комбинированной терапии с другими противовирусными препаратами. К сожалению, лечение было длительным – от 6 до 12 месяцев, далеко не всегда эффективным и вызывающим большой спектр побочных эффектов. Мы в своей практике нередко были вынуждены снижать дозу интерферонов из-за выраженности побочных эффектов, а нескольким детям даже пришлось совсем отменить терапию.
Но в любом случае 100% детей испытывали миалгии и гриппоподобный синдром с высоким повышением температуры. У большинства это проходило через 3-4 инъекции пегилированного интерферона, но у некоторых детей гипертермия сохранялась в течение всего периода лечения. Мы регистрировали изменения со стороны сердечно-сосудистой системы, снижение аппетита, задержку роста, рвоту, изменения со стороны крови (лейкопению, тромбоцитопению).
Что же касается препарата прямого противовирусного действия, то в ходе международного мультицентрового исследования, которое проводилось до момента его регистрации в России, не было ни одного случая нежелательных явлений, требовавшего отмены терапии. Лечение препаратами прямого противовирусного действия длится всего 8, максимум – 16 недель и хорошо переносится пациентами. Исследования подтвердили высокую эффективность препарата, сопоставимую с результатами лечения у взрослых пациентов. Все данные проанализированы и опубликованы.
Новая терапия вошла в программу ОМС?
— Пока нет, но мы очень надеемся, что это произойдет. По моему мнению, при доступности препаратов прямого противовирусного действия надо лечить ими всех детей, вне зависимости от тяжести течения болезни. К сожалению, пока многие дети вообще никак не лечатся. Насколько мне известно, в нескольких регионах страны лечение наших пациентов за счет бюджетных средств начнется с 2020 года.
Это все касается детей старше 12 лет. А каковы перспективы тех, кому меньше?
— До настоящего времени идет второй этап исследования противовирусной терапии у детей младшей возрастной группы. В исследовании принимают участие больше десяти международных центров, в том числе и российских. Есть некоторые нюансы, которые требуют времени. Не сомневаюсь, что и здесь мы получим хорошие результаты. До получения разрешения к использованию препаратов до 12 лет все дети должны состоять на диспансерном учете, регулярно проходить обследования и при необходимости получать поддерживающую терапию, в том числе и диету. Очень важно следить за состоянием ребенка в целом, так как лечение сопутствующей патологии замеляет прогрессирование гепатита.
Как дети заражаются гепатитом С?
— Мы ведем локальный регистр с 1996 года и видим, что резко снизилось число парентеральных случаев передачи инфекции (через кровь – при ее переливании или при оперативных вмешательствах). Следует отметить, что инфицированные дети абсолютно не опасны для своих одноклассников, но из-за низкой информированности общества, идет их социальная дезадаптация. Многие родители просят не сообщать в школу диагноз, потому что дети становятся изгоями в классе.
Если же говорить о реальной опасности, то сегодня на первый план выходит перинатальное инфицирование – передача вируса от матери плоду. Самое неприятное, что выросшие дети, которых мы не сумели вылечить, или родители которых отказались от терапии, могут передавать инфекцию следующим поколениям. При неблагоприятном течении беременности, когда снижаются плацентарные барьеры, риск инфицирования плода очень высок. Данные о беременной женщине, у которой выявлен гепатит C, передаются в педиатрическую сеть, чтобы ребенок наблюдался уже с момента рождения. К счастью, в течение 18-24 месяцев у половины детей вирус элиминирует самостоятельно. Поэтому раньше трех лет ребенку вообще не назначается противовирусное лечение.
Сложность своевременной диагностики заключается еще и в том, что желтушная форма болезни развивается только в 2% случаев. И выявляется вирус, как правило, только тогда, когда ребенок обследуется по иному поводу. Например, при подготовке к удалению миндалин или аденоидов. К счастью, в педиатрической практике мы встречаем меньшее количество тяжелых проявлений болезни, всего около 2-4% развивают цирроз печени. В нашей практике было несколько детей, у которых заболевание протекало агрессивно с самого начала.
А каков вообще масштаб проблемы?
— Во всем мире зарегистрировано около 16 миллионов детей больных гепатитом C – в 8 раз больше, чем с ВИЧ. Согласно регистру Роспотребнадзора, в России 17 тысяч таких детей, но на самом деле их все же меньше. Дело в том, что нередко хронический гепатит Cставят по наличию антител без проведения более детального обследования, но это неправильно. К нам часто поступают дети с «установленным» диагнозом, но диагноз хронического гепатита C не подтверждается. Еще в 10-20% случаев наблюдается спонтанная элиминация вируса (лечение следует назначать только после повторного обследования через 6 месяцев после первичного выявления маркеров вируса гепатита и признаков его активности).
Ежегодно в России регистрируется около 500 новых случаев болезни. Но достоверно оценить распространенность инфекции сложно: есть регионы, в которых низкая выявляемость заболевания.
И как можно сделать ее лучше?
— Количество больных в нашей стране резко увеличилось, когда стало обязательным проведение исследований по гепатиту C, B, RW, ВИЧ перед, например, оперативным вмешательством. Конечно, нужен более системный подход. В идеале это скрининг в группах особого риска, которые вносят свою лепту в рост инфицирования. Что касается детей, то должен быть хороший контроль за младенцами, рожденными от больных гепатитом C матерей. Было бы хорошо использовать массовую диспансеризацию, которую проходят все дети в 7 лет перед школой. Следующий очень важный период для масштабной диспансеризации – 12-летний возраст, когда у подростков уже появляются не детские искушения. Тем более, что для пациентов этого возраста уже есть разрешенный и эффективный препарат.
В России зарегистрирован препарат прямого противовирусного действия для лечения хронического гепатита C у детей с 12 лет. Это значит, что инновационная терапия, которая спасла уже сотни тысяч взрослых по всему миру, теперь доступна и для подростков. Почему это можно считать революцией, и как будут лечить детей до 12 лет, рассказала Медновостям зав. отделением педиатрической гастроэнтерологии, гепатологии и диетологии Клиники ФГБУН «ФИЦ питания и биотехнологии», зав. кафедрой диетологии и нутриционологии РНИМУ им. Н.И. Пирогова, профессор Татьяна Строкова.
Татьяна Строкова
Татьяна Викторовна, мы, действительно, наблюдаем революцию в лечении детей?
— До февраля 2019 года единственным одобренным лечением гепатита C у детей и подростков в России были схемы с включением препаратов интерферона. Безинтерфероновая терапия гепатита C для взрослых появилась в мире и нашей стране несколько лет назад. И, действительно, произвела революцию в лечении. Когда наши коллеги, работающие с взрослыми пациентами, начали демонстрировать результаты противовирусной терапии, эффективность которой приближалась к 100%, педиатрам оставалось только завидовать.
Как я уже говорила, ранее использовались препараты интерферонов в виде моно- или комбинированной терапии с другими противовирусными препаратами. К сожалению, лечение было длительным – от 6 до 12 месяцев, далеко не всегда эффективным и вызывающим большой спектр побочных эффектов. Мы в своей практике нередко были вынуждены снижать дозу интерферонов из-за выраженности побочных эффектов, а нескольким детям даже пришлось совсем отменить терапию.
Но в любом случае 100% детей испытывали миалгии и гриппоподобный синдром с высоким повышением температуры. У большинства это проходило через 3-4 инъекции пегилированного интерферона, но у некоторых детей гипертермия сохранялась в течение всего периода лечения. Мы регистрировали изменения со стороны сердечно-сосудистой системы, снижение аппетита, задержку роста, рвоту, изменения со стороны крови (лейкопению, тромбоцитопению).
Что же касается препарата прямого противовирусного действия, то в ходе международного мультицентрового исследования, которое проводилось до момента его регистрации в России, не было ни одного случая нежелательных явлений, требовавшего отмены терапии. Лечение препаратами прямого противовирусного действия длится всего 8, максимум – 16 недель и хорошо переносится пациентами. Исследования подтвердили высокую эффективность препарата, сопоставимую с результатами лечения у взрослых пациентов. Все данные проанализированы и опубликованы.
Новая терапия вошла в программу ОМС?
— Пока нет, но мы очень надеемся, что это произойдет. По моему мнению, при доступности препаратов прямого противовирусного действия надо лечить ими всех детей, вне зависимости от тяжести течения болезни. К сожалению, пока многие дети вообще никак не лечатся. Насколько мне известно, в нескольких регионах страны лечение наших пациентов за счет бюджетных средств начнется с 2020 года.
Это все касается детей старше 12 лет. А каковы перспективы тех, кому меньше?
— До настоящего времени идет второй этап исследования противовирусной терапии у детей младшей возрастной группы. В исследовании принимают участие больше десяти международных центров, в том числе и российских. Есть некоторые нюансы, которые требуют времени. Не сомневаюсь, что и здесь мы получим хорошие результаты. До получения разрешения к использованию препаратов до 12 лет все дети должны состоять на диспансерном учете, регулярно проходить обследования и при необходимости получать поддерживающую терапию, в том числе и диету. Очень важно следить за состоянием ребенка в целом, так как лечение сопутствующей патологии замеляет прогрессирование гепатита.
Как дети заражаются гепатитом С?
— Мы ведем локальный регистр с 1996 года и видим, что резко снизилось число парентеральных случаев передачи инфекции (через кровь – при ее переливании или при оперативных вмешательствах). Следует отметить, что инфицированные дети абсолютно не опасны для своих одноклассников, но из-за низкой информированности общества, идет их социальная дезадаптация. Многие родители просят не сообщать в школу диагноз, потому что дети становятся изгоями в классе.
Если же говорить о реальной опасности, то сегодня на первый план выходит перинатальное инфицирование – передача вируса от матери плоду. Самое неприятное, что выросшие дети, которых мы не сумели вылечить, или родители которых отказались от терапии, могут передавать инфекцию следующим поколениям. При неблагоприятном течении беременности, когда снижаются плацентарные барьеры, риск инфицирования плода очень высок. Данные о беременной женщине, у которой выявлен гепатит C, передаются в педиатрическую сеть, чтобы ребенок наблюдался уже с момента рождения. К счастью, в течение 18-24 месяцев у половины детей вирус элиминирует самостоятельно. Поэтому раньше трех лет ребенку вообще не назначается противовирусное лечение.
Сложность своевременной диагностики заключается еще и в том, что желтушная форма болезни развивается только в 2% случаев. И выявляется вирус, как правило, только тогда, когда ребенок обследуется по иному поводу. Например, при подготовке к удалению миндалин или аденоидов. К счастью, в педиатрической практике мы встречаем меньшее количество тяжелых проявлений болезни, всего около 2-4% развивают цирроз печени. В нашей практике было несколько детей, у которых заболевание протекало агрессивно с самого начала.
А каков вообще масштаб проблемы?
— Во всем мире зарегистрировано около 16 миллионов детей больных гепатитом C – в 8 раз больше, чем с ВИЧ. Согласно регистру Роспотребнадзора, в России 17 тысяч таких детей, но на самом деле их все же меньше. Дело в том, что нередко хронический гепатит Cставят по наличию антител без проведения более детального обследования, но это неправильно. К нам часто поступают дети с «установленным» диагнозом, но диагноз хронического гепатита C не подтверждается. Еще в 10-20% случаев наблюдается спонтанная элиминация вируса (лечение следует назначать только после повторного обследования через 6 месяцев после первичного выявления маркеров вируса гепатита и признаков его активности).
Ежегодно в России регистрируется около 500 новых случаев болезни. Но достоверно оценить распространенность инфекции сложно: есть регионы, в которых низкая выявляемость заболевания.
И как можно сделать ее лучше?
— Количество больных в нашей стране резко увеличилось, когда стало обязательным проведение исследований по гепатиту C, B, RW, ВИЧ перед, например, оперативным вмешательством. Конечно, нужен более системный подход. В идеале это скрининг в группах особого риска, которые вносят свою лепту в рост инфицирования. Что касается детей, то должен быть хороший контроль за младенцами, рожденными от больных гепатитом C матерей. Было бы хорошо использовать массовую диспансеризацию, которую проходят все дети в 7 лет перед школой. Следующий очень важный период для масштабной диспансеризации – 12-летний возраст, когда у подростков уже появляются не детские искушения. Тем более, что для пациентов этого возраста уже есть разрешенный и эффективный препарат.
