Ключевое исследование препарата Tavneos отозвано медицинским журналом
Журнал New England Journal of Medicine (NEJM) отозвал статью о ключевом клиническом исследовании (КИ) препарата «Тавнеос» (авакопан) компании Amgen, которое легло в основу его одобрения. Решение принято после расследования Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA), выявившего манипуляции с данными девяти пациентов, а также нарушение ослепления исследователей (им раскрыли, кто получал экспериментальный препарат, а кто нет). Эти изменения не были отражены в публикации, что противоречит стандартам научной этики; отзыв инициирован по запросу двух авторов исследования 2021 года.
Исследование, опубликованное в 2021 году, демонстрировало эффективность «Тавнеоса» по сравнению со стандартной терапией при лечении AНЦА-ассоциированного васкулита — редкого аутоиммунного заболевания, вызывающего воспаление кровеносных сосудов. Ранее эту патологию лечили стероидами и другими иммунодепрессантами, однако стероиды имеют серьезные побочные эффекты: они повышают риск инфекций, гипертонии и других осложнений.
Применение «Тавнеоса» предлагало врачам альтернативу, позволяющую снизить дозировку стероидных препаратов. Однако, по данным регулятора, первоначальные результаты не показывали статистически значимого преимущества перед стандартной терапией, а изменения в данные вносили для улучшения показателей препарата.
Представитель Amgen заявил, что компания «серьезно относится к соблюдению научной добросовестности и уважает роль научных журналов в поддержании процесса рецензирования»
Обвинения в манипуляции данными стали известны в прошлом году в рамках судебного иска акционеров против ChemoCentryx — компании, которая разработала препарат и получила его одобрение FDA. Amgen получила «Тавнеос» в 2022 году в рамках сделки по покупке ChemoCentryx за $3,7 млрд. В марте регулятор выпустил предупреждение о безопасности, связав применение препарата с 76 случаями тяжелого поражения печени и восемью летальными исходами.
Спустя месяц FDA официально предложило отозвать лекарство с рынка. На прошлой неделе аналогичное требование выдвинул также европейский регулятор лекарственных средств. Европейский дистрибьютор препарата (компания CSL Ltd.) уже заявил, что не будет предлагать его новым пациентам.
В Amgen настаивают на том, что преимущества препарата перевешивают риски. Компания намерена оспорить решения FDA. Для этого она привлекла независимых академических исследователей для повторного анализа данных и планируют представить результаты регулятору.
