Клиническим испытаниям детских лекарств нужна общественная поддержка
По оценкам руководителя отдела государственного контроля доклинических и, клинических исследований лекарственных средств Росздравнадзора Сергея Филюнина, нормативная база, регулирующая проведение клинических исследований лекарственных средств в России, которые разрабатываются для применения при лечении детей, несовершенна.
В 2007 году вступило в силу постановление Европейского парламента и Совета от 12.12.2006 г. ЕС N 1901/2006. Этот нормативный акт упразднил в Европе старую схему исследований, когда изучение свойств препаратов у детей было возможно только после завершения исследований у взрослых, как это предусмотрено в действующей редакции закона Российской Федерации "О лекарственных средствах" от 22.06.1998 г. N 86-ФЗ.
С точки зрения современной педиатрии, международная норма, безусловно, более корректна: проведение исследований лекарственных средств непосредственно при лечении несовершеннолетних обусловлено необходимостью разработки лекарственных средств, обеспечивающих эффективность и безопасность их применения именно у детей.
Только 4,4% всего объема клинических исследований, проведенных в России за последние 3 года, ставили своей целью изучить эффективность и безопасность применения лекарственных средств при лечении детей. Таким образом, педиатры зачастую назначают своим пациентам тот или иной препарат, не обладая полной информацией о его применении в педиатрии.
Чтобы получить такую информацию, общество в полной мере должно отдавать себе отчет — нужны клинические испытания. Без этого российские дети не получат новых лекарств, и новые способы лечения будут для них недоступны. Но без общественной поддержки — на клинические испытания медики вряд ли решатся.
По оценкам руководителя отдела государственного контроля доклинических и, клинических исследований лекарственных средств Росздравнадзора Сергея Филюнина, нормативная база, регулирующая проведение клинических исследований лекарственных средств в России, которые разрабатываются для применения при лечении детей, несовершенна.
В 2007 году вступило в силу постановление Европейского парламента и Совета от 12.12.2006 г. ЕС N 1901/2006. Этот нормативный акт упразднил в Европе старую схему исследований, когда изучение свойств препаратов у детей было возможно только после завершения исследований у взрослых, как это предусмотрено в действующей редакции закона Российской Федерации "О лекарственных средствах" от 22.06.1998 г. N 86-ФЗ.
С точки зрения современной педиатрии, международная норма, безусловно, более корректна: проведение исследований лекарственных средств непосредственно при лечении несовершеннолетних обусловлено необходимостью разработки лекарственных средств, обеспечивающих эффективность и безопасность их применения именно у детей.
Только 4,4% всего объема клинических исследований, проведенных в России за последние 3 года, ставили своей целью изучить эффективность и безопасность применения лекарственных средств при лечении детей. Таким образом, педиатры зачастую назначают своим пациентам тот или иной препарат, не обладая полной информацией о его применении в педиатрии.
Чтобы получить такую информацию, общество в полной мере должно отдавать себе отчет — нужны клинические испытания. Без этого российские дети не получат новых лекарств, и новые способы лечения будут для них недоступны. Но без общественной поддержки — на клинические испытания медики вряд ли решатся.
