Власти США приняли новые правила, которые должны кардинально изменить методы работы крупнейших фармацевтических компаний, складывавшиеся десятилетиями. Речь идет о правилах проведения клинических исследований, при помощи которых во всем мире опробуются новые лекарства и методы лечения. Ежегодно в мире миллионы людей подписывают согласие на участие в исследованиях, призванных доказать эффективность того или иного нового препарата и его возможные побочные действия.

Для «Большой фармы» (крупнейших фармацевтических компаний с годовыми доходами в десятки миллиардов долларов) эти эксперименты на людях — возможность выпустить на рынок новый препарат, который принесет огромную прибыль.

Для добровольцев — это часто последний шанс облегчить страдания от болезней, иногда способ заработка или желание помочь другим.

И практика, сложившаяся к настоящему времени, такова, что результаты всевозможных клинических исследований зачастую просто складируются папками в архивах фармацевтических компаний, оставаясь неизвестными ни самим участникам экспериментов, ни, главное, ученым, работающим в тех же или близких областях.

Новые правила, оглашенные минздравом США, положили конец этой практике, обязав компании обнародовать результаты всех клинических исследований.

«Доступ к большей информации о клинических исследованиях полезен для пациентов, общества и науки, — заявил директор Национальных институтов здоровья США Фрэнсин Коллинз. — Правила, обнародованные сегодня, помогут максимизировать ценность клинических исследований, поддержанных государством или частными компаниями, и выразить дань уважения к участникам этих исследований, которые делают так много, чтобы помочь обществу повысить знания в области здоровья».

Впервые организации, проводящие клинические исследования, обязуются государством публиковать не только результаты всех клинических исследований, в том числе с отрицательным результатом, но и подробно описывать условия, в которых они проводились.

При этом прописываются наказания за невыполнение этих правил, в частности организации, уклонившиеся от публикаций результатов, прекращают получать государственное финансирование.

«Думаю, что множество университетов забывают о том, что, ставя эксперименты на людях, получив их согласие, они обязаны оглашать результаты, — считает Роберт Калифф, представитель Управления по надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FAA). — Это фундаментальный этический вопрос».

«Не секрет, что разработчики новых лекарств или лечебно-диагностических процедур, компании-спонсоры и иные участники и организаторы клинических исследований не всегда заинтересованы в детальном раскрытии информации, полученной в ходе исследований. Причем это справедливо как при получении положительных результатов исследования, так и при фиаско, — пояснил «Газете.Ru» Роман Деев, директор по науке Института стволовых клеток человека, доцент кафедры патологической анатомии и судебной медицины РязГМУ им. И.П. Павлова. — Ранее правила предписывали формировать лишь отчет для органа-регулятора (в данном случае — FDA), разрешившего проводить клиническое исследование, а опубликование их, например, в виде научной статьи было делом сугубо добровольным. В этом легко убедиться, если зайти в базу ClinicalTrial.gov и в любом исследовании открыть закладку c публикациями по результатам исследования; в половине случаев мы обнаружим броскую надпись красного цвета: «No Study Results Posted on ClinicalTrials.gov for this Study». И тут же предложение к участникам процесса: «About Study Results Reporting on ClinicalTrials.gov».

Новые правила призваны снизить число исследований, о результатах которых никому не известно.

Так, анализ, проведенный в 2014 году в США, показал, что из 400 случайно выбранных клинических исследований было опубликовано лишь 30%.

Одним из самых громких примеров таких утаиваний в США был случай с фармацевтическим гигантом GlaxoSmithKline Plc, который не публиковал данные о связи антидепрессанта Паксил с формированием суицидальных мыслей у подростков. Тогда фирма согласилась с обвинениями прокуратуры, выплатила $2,5 млн и согласилась опубликовать результаты.

«Такое положение приводило к тому, что профессиональная научно-клиническая общественность знала и могла проанализировать лишь надводную часть айсберга получаемых в ходе клинических исследований знаний. Самое важное, как правило, оставалось неопубликованным, а значит скрыто от широкого профессионального анализа, значит – в последующих исследованиях могли накапливаться и накапливались ошибки – ошибки дизайна, трактовок, алгоритмов диагностических исследований, критериев включения и исключения больных, нежелательных явлений, осложнений и других драматически важных для клинических исследования фактов», — уверен Деев.

А ведь в них участвуют люди, значит цена этих ошибок – жизнь и здоровье.

Судя по всему, теперь ситуация будет изменена радикально и результаты, часто полученные «ценой» участия в нем человека должны стать общедоступными».

Исследования, которые терпят фиаско еще на первой фазе, не публикуются почти никогда, напоминает Нристофер Джилл, исследователь из Бостонского университета. «С точки зрения науки и потребителей. Неудачи так же важны, как и успех», — считает он.

По новым правилам проведение исследования должно быть зарегистрировано на сайте ClinicalTrials.gov в течение 21 дня после записи первого пациента. Кроме того, ученые должны отчитаться, как планируют проводить исследование, раскрыть статистические методы анализа данных и все изменения, внесенные в протокол исследований в ходе эксперимента.

Это должно положить конец практике, при которой ученые используют для оценки эффективности лекарства разные методы, а выбирают лишь те, что дают положительные результаты.

«В нашейстране действуют аналогичный подход — презумпция добровольности в опубликовании результатов исследований. Обязательным является лишь подача отчета в Минздрав. То есть проблема с доступом к информации для коллег, не участвующих в исследовании общая, глобальная. Для исследовательского врачебного сообщества – это важный и положительный сигнал. Следует надеяться, что новые правила примут не только FDA, но и иные национальные регуляторы отрасли», — считает Роман Деев. По его словам, всем заинтересованным сторонам предстоит внимательно прочитать новые правила и порядок их реализации, ведь не смотря на требования публичности данных, получаемых в исследовании с вовлечением человека, должны быть соблюдены и принципы медицинской деонтологии, и права интеллектуальной собственности разработчиков.

Новые правила вступят в США 18 января, у фармкомпаний есть три месяца на обжалование решения.

Власти США приняли новые правила, которые должны кардинально изменить методы работы крупнейших фармацевтических компаний, складывавшиеся десятилетиями. Речь идет о правилах проведения клинических исследований, при помощи которых во всем мире опробуются новые лекарства и методы лечения. Ежегодно в мире миллионы людей подписывают согласие на участие в исследованиях, призванных доказать эффективность того или иного нового препарата и его возможные побочные действия.

Для «Большой фармы» (крупнейших фармацевтических компаний с годовыми доходами в десятки миллиардов долларов) эти эксперименты на людях — возможность выпустить на рынок новый препарат, который принесет огромную прибыль.

Для добровольцев — это часто последний шанс облегчить страдания от болезней, иногда способ заработка или желание помочь другим.

И практика, сложившаяся к настоящему времени, такова, что результаты всевозможных клинических исследований зачастую просто складируются папками в архивах фармацевтических компаний, оставаясь неизвестными ни самим участникам экспериментов, ни, главное, ученым, работающим в тех же или близких областях.

Новые правила, оглашенные минздравом США, положили конец этой практике, обязав компании обнародовать результаты всех клинических исследований.

«Доступ к большей информации о клинических исследованиях полезен для пациентов, общества и науки, — заявил директор Национальных институтов здоровья США Фрэнсин Коллинз. — Правила, обнародованные сегодня, помогут максимизировать ценность клинических исследований, поддержанных государством или частными компаниями, и выразить дань уважения к участникам этих исследований, которые делают так много, чтобы помочь обществу повысить знания в области здоровья».

Впервые организации, проводящие клинические исследования, обязуются государством публиковать не только результаты всех клинических исследований, в том числе с отрицательным результатом, но и подробно описывать условия, в которых они проводились.

При этом прописываются наказания за невыполнение этих правил, в частности организации, уклонившиеся от публикаций результатов, прекращают получать государственное финансирование.

«Думаю, что множество университетов забывают о том, что, ставя эксперименты на людях, получив их согласие, они обязаны оглашать результаты, — считает Роберт Калифф, представитель Управления по надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FAA). — Это фундаментальный этический вопрос».

«Не секрет, что разработчики новых лекарств или лечебно-диагностических процедур, компании-спонсоры и иные участники и организаторы клинических исследований не всегда заинтересованы в детальном раскрытии информации, полученной в ходе исследований. Причем это справедливо как при получении положительных результатов исследования, так и при фиаско, — пояснил «Газете.Ru» Роман Деев, директор по науке Института стволовых клеток человека, доцент кафедры патологической анатомии и судебной медицины РязГМУ им. И.П. Павлова. — Ранее правила предписывали формировать лишь отчет для органа-регулятора (в данном случае — FDA), разрешившего проводить клиническое исследование, а опубликование их, например, в виде научной статьи было делом сугубо добровольным. В этом легко убедиться, если зайти в базу ClinicalTrial.gov и в любом исследовании открыть закладку c публикациями по результатам исследования; в половине случаев мы обнаружим броскую надпись красного цвета: «No Study Results Posted on ClinicalTrials.gov for this Study». И тут же предложение к участникам процесса: «About Study Results Reporting on ClinicalTrials.gov».

Новые правила призваны снизить число исследований, о результатах которых никому не известно.

Так, анализ, проведенный в 2014 году в США, показал, что из 400 случайно выбранных клинических исследований было опубликовано лишь 30%.

Одним из самых громких примеров таких утаиваний в США был случай с фармацевтическим гигантом GlaxoSmithKline Plc, который не публиковал данные о связи антидепрессанта Паксил с формированием суицидальных мыслей у подростков. Тогда фирма согласилась с обвинениями прокуратуры, выплатила $2,5 млн и согласилась опубликовать результаты.

«Такое положение приводило к тому, что профессиональная научно-клиническая общественность знала и могла проанализировать лишь надводную часть айсберга получаемых в ходе клинических исследований знаний. Самое важное, как правило, оставалось неопубликованным, а значит скрыто от широкого профессионального анализа, значит – в последующих исследованиях могли накапливаться и накапливались ошибки – ошибки дизайна, трактовок, алгоритмов диагностических исследований, критериев включения и исключения больных, нежелательных явлений, осложнений и других драматически важных для клинических исследования фактов», — уверен Деев.

А ведь в них участвуют люди, значит цена этих ошибок – жизнь и здоровье.

Судя по всему, теперь ситуация будет изменена радикально и результаты, часто полученные «ценой» участия в нем человека должны стать общедоступными».

Исследования, которые терпят фиаско еще на первой фазе, не публикуются почти никогда, напоминает Нристофер Джилл, исследователь из Бостонского университета. «С точки зрения науки и потребителей. Неудачи так же важны, как и успех», — считает он.

По новым правилам проведение исследования должно быть зарегистрировано на сайте ClinicalTrials.gov в течение 21 дня после записи первого пациента. Кроме того, ученые должны отчитаться, как планируют проводить исследование, раскрыть статистические методы анализа данных и все изменения, внесенные в протокол исследований в ходе эксперимента.

Это должно положить конец практике, при которой ученые используют для оценки эффективности лекарства разные методы, а выбирают лишь те, что дают положительные результаты.

«В нашейстране действуют аналогичный подход — презумпция добровольности в опубликовании результатов исследований. Обязательным является лишь подача отчета в Минздрав. То есть проблема с доступом к информации для коллег, не участвующих в исследовании общая, глобальная. Для исследовательского врачебного сообщества – это важный и положительный сигнал. Следует надеяться, что новые правила примут не только FDA, но и иные национальные регуляторы отрасли», — считает Роман Деев. По его словам, всем заинтересованным сторонам предстоит внимательно прочитать новые правила и порядок их реализации, ведь не смотря на требования публичности данных, получаемых в исследовании с вовлечением человека, должны быть соблюдены и принципы медицинской деонтологии, и права интеллектуальной собственности разработчиков.

Новые правила вступят в США 18 января, у фармкомпаний есть три месяца на обжалование решения.