Фото: jupiety.gq Минздрав намерен обязать производителей медицинских изделий (МИ) проводить клинические исследования (КИ) в двух медицинских организациях – перед регистрацией и при внесении изменений в регудостоверение. Новшество затронет МИ различных категорий – от стентов и томографов до лейкопластырей. Участники отрасли с предложениями ведомства не согласны – они опасаются задержки выхода на рынок продукции и дополнительных расходов на испытания.
Соответствующие поправки в приказы Минздрава №2н («Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия МИ в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации МИ») и №11н («Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) МИ») опубликованы на Федеральном портале проектов нормативных правовых актов.
Как пояснили Vademecum в Минздраве, изменения в эти документы вносятся в «целях совершенствования правоприменительной практики Росздравнадзора». В частности, Минздрав предлагает обязать производителей и поставщиков проводить КИ некоторых изделий не менее чем в двух медорганизациях «по единому плану», суть которого, однако, определить не удалось.
Речь идет о МИ классов потенциального риска применения 2б и 3 и имплантируемых изделиях. К ним, например, относятся стенты, кардиостимуляторы, имплантаты для фиксации костных тканей, клипсы, хирургические нити, иглы и инструменты, сложные диагностические реагенты, а также некоторое медоборудование (аппараты для искусственной вентиляции легких, для хранения и переливания крови, и даже томографы). При этом к этой категории МИ могут относиться и лейкопластыри.
Если поправки в приказам будут приняты, КИ с участием человека будут обязательными и в тех случаях, когда в регистрационное удостоверение вносятся изменения, если эти изменения влияют на качество, эффективность и безопасность изделия.
Сейчас для регистрации медизделий достаточно предоставить анализ клинического досье или клинического обзора изделия. Как пояснили Vademecum участники рынка, изменение нормативной базы приведет к значительному удорожанию процедуры регистрации МИ, а также к многократному увеличению срока выхода на российский рынок новых. Например, КИ по сравнению эффективности стентов может обойтись в сумму до $2 млн.
Увеличение сроков регистрации приведет к тому, что на российском рынке будут обращаться «изделия прошлого поколения» – трех-пятилетней давности, пишет в своем обращении к участникам рынка консалтинговая компания «Медрелис». Предлагаемые поправки в компании называют «крайне коррупционноемкими», а само расширение списка МИ, в отношении которых должны проводиться клинические испытания с участием человека, «ничем не обосновывается». При этом, считают авторы обращения, новация отрицательно скажется на импортозамещении.
Минздрав не считает возможное удорожание медизделий критичным. «Вопрос о стоимости регистрации медицинского изделия необходимо рассматривать в контексте безопасности его применения», – заявили в ведомстве, а проблему увеличения сроков регистрации в Минздраве предпочли не комментировать. Росздравнадзор не ответил на запрос Vademecum.
Сотрудники Росздравнадзора и сейчас имеют право отправить новые, ранее не применявшиеся медизделия на КИ с участием человека. Однако, как рассказал Vademecum представитель одного из дистрибьюторов, Совет по этике в сфере обращения медицинских изделий Минздрава, который выдает разрешение на проведение подобных исследований, зачастую выдавал заключение об отсутствии необходимости проведения КИ с участием людей, и с этой бумагой Росздравназдор успешно регистрировал медизделия. «Клинические испытания с участием человека – это катастрофа в России, у нас нет соответствующей нормативной базы, в отличие от испытаний лекарственных средств, где есть хотя бы брошюра исследователя», – заключил он.
Общественное обсуждение проекта приказа продлится до 22 июня.
