Кладрибин зарегистрирован Мерк Сероно в России

В июле Мерк Сероно, подразделение компании «Мерк КГаА»,  сообщила, что Федеральная служба в сфере здравоохранения и социального развития Российской Федерации стала первой государственной организацией, которая зарегистрировала   кладрибин в таблетках для лечения пациентов с ремиттирующим  рассеянным склерозом (РС). Кладрибин в таблетках будет доступен в России под торговым названием Мовектро®, говорится в сообщении Мерк.

“Для российских пациентов с ремиттирующим рассеянным склерозом регистрация кладрибина в таблетках означает, что в скором времени они получат дополнительные преимущества за счет эффективной пероральной терапии”, — сказал Эльмар Шнее, президент Мерк Сероно, — “Это важный этап, укрепляющий  лидирующую позицию компании и подтверждающий ее приверженность  борьбе с таким тяжелым инвалидизирующим заболеванием как рассеянный склероз. В ближайшем будущем мы ожидаем регистрацию кладрибина в таблетках  в других странах.”

Мерк Сероно инициировал процесс подачи документов на регистрацию по всему миру в середине 2009 г. и в настоящий момент заявки на регистрацию кладрибина в таблетках приняты в 40 странах.

Алексей Николаевич Бойко, профессор кафедры неврологии и нейрохирургии Российского государственного медицинского университета, Москва, отметил: “Появление кладрибина в таблетках в России будет важной вехой для людей, страдающих рассеянным склерозом, поскольку это  первый зарегистрированный пероральный препарат, изменяющий течение заболевания. Эта регистрация  – значительный шаг на пути улучшения оказания медицинской помощи при рассеянном склерозе.”

“Регистрация кладрибина в таблетках коренным образом изменит жизнь российских пациентов с ремиттирующим рассеянным склерозом и подход специалистов к выбору лечения. Я надеюсь, что благодаря данному препарату новые возможности терапии скоро будут доступны людям с рассеянным склерозом и в других странах,” — подчеркнул Гавин Джиованнони, профессор Института клеточной и молекулярной биологии Близард, Бартс, и Лондонской Школы медицины и стоматологии, Лондон, Соединенное Королевство, и главный исследователь международного клинического исследования CLARITY.

Мерк Сероно планирует вывести  Мовектро® на российский рынок в начале 2011 года. В основу российского регистрационного досье препарата вошли  результаты крупнейшего плацебо контролируемого клинического исследования III фазы у пациентов с ремиттирующим РС ( CLARITY 1 ). В исследование CLARITY вошли 1326 пациентов с ремитирующим РС из 155 центров в 32 странах, включая  23 российских центра. Результаты исследования CLARITY, опубликованные недавно в The New England Journal of Medicine 2, показали, что короткий курс лечения кладрибином в таблетках значительно снижает частоту обострений (первичная конечная точка), риск нарастания инвалидизации (вторичная конечная точка), и  активность заболевания, определяемую по данным магнитно-резонансной томографии (дополнительные вторичные конечные точки) в течение  96 недель исследования. В группах лечения кладрибином в таблетках более часто встречались такие  нежелательные явления как лимфопения и инфекция Herpes zoster.

Об исследовании CLARITY

CLARITY — двухгодичное (96 недель), рандомизированное, двойное слепое, плацебо контролируемое международное исследование. В исследование были включены 1 326 пациентов с ремиттирующим рассеянным склерозом, диагностированным в соответствии с современными  критериями МакДональда. Пациенты были случайным образом распределены  в соотношении 1:1:1 в одну из трех 3 групп  лечения:  в две группы с различными режимами дозирования кладрибина в таблетках и группу плацебо.  В течение первого года пациенты получали два курса (доза 3,5 мг на кг массы тела) или четыре курса (доза 5,25 мг на кг массы тела)  терапии в виде ежедневного приема таблеток в течение 4-5 дней (в зависимости от массы тела пациента) – всего от 8 до 20 дней в год.  На второй год исследования всем группам пациентов было назначено два курса лечения, т.е пациенты принимали от 8 до 10 таблеток в год.  

Первичной конечной точкой была  частота обострений к 96-й неделе. Вторичные конечные точки включали МРТ-критерии, долю пациентов без обострений и прогрессирование инвалидизации за 96 недель.

О кладрибине в таблетках

Пероральная форма кладрибина (кладрибин в таблетках) Мерк Сероно для лечения пациентов с ремиттирующим рассеянным склерозом (РС) является предметом целого ряда клинических исследований. Кладрибин — это малая молекула, которая может оказывать влияние на функциональное состояние и пролиферацию лейкоцитов, в первую очередь, лимфоцитов, которые согласно современным представлениям, участвуют в патологическом процессе при РС. Мерк Сероно подал заявки на регистрацию кладрибина в таблетках в странах Европейского Союза, США и других регионах.

Программа клинических исследований кладрибина в таблетках включает:

— CLARITY (CLAdRIbine Tablets Treating MS OrallY): двухлетнее плацебо контролируемое исследование III фазы эффективности и безопасности кладрибина в таблетках в виде монотерапии у пациентов с ремиттирующим РС и его продолжение

CLARITY EXTENSION:  двухлетнее исследование III фазы долгосрочной эффективности и безопасности кладрибина в таблетках в течение 4 лет.

 — ORACLE MS (ORAl CLadribine in Early MS): двухлетнее, III фазы, плацебо контролируемое исследование эффективности и безопасности кладрибина в таблетках в виде монотерапии у пациентов с риском развития РС (пациенты, у которых отмечался первый клинический эпизод с подозрением на РС). О начале исследования было официально объявлено в сентябре 2008 г.

—  ONWARD (Oral Cladribine Added ON To Interferon beta-1a in Patients With Active Relapsing Disease): плацебо контролируемое клиническое исследование II фазы безопасности и переносимости дополнительного назначения кладрибина в таблетках пациентам с субоптимальным ответом на терапию препаратами интерферона бета.

О начале этого исследования  было официально объявлено в январе 2007 г.

О рассеянном склерозе

Рассеянный склероз (РС) – хроническое воспалительное заболевание центральной нервной системы, являющееся наиболее частым инвалидизирующим неврологическим заболеванием, нетравматического происхождения  в молодом возрасте. По оценкам специалистов, рассеянным склерозом в мире страдают около 2 миллионов человек. Хотя симптомы могут варьировать, чаще всего заболевание характеризуется нарушением зрения, онемением, покалыванием и слабостью в конечностях, а также нарушением координации. Наиболее часто встречается ремиттирующий тип течения РС.

В июле Мерк Сероно, подразделение компании «Мерк КГаА»,  сообщила, что Федеральная служба в сфере здравоохранения и социального развития Российской Федерации стала первой государственной организацией, которая зарегистрировала   кладрибин в таблетках для лечения пациентов с ремиттирующим  рассеянным склерозом (РС). Кладрибин в таблетках будет доступен в России под торговым названием Мовектро®, говорится в сообщении Мерк.

“Для российских пациентов с ремиттирующим рассеянным склерозом регистрация кладрибина в таблетках означает, что в скором времени они получат дополнительные преимущества за счет эффективной пероральной терапии”, — сказал Эльмар Шнее, президент Мерк Сероно, — “Это важный этап, укрепляющий  лидирующую позицию компании и подтверждающий ее приверженность  борьбе с таким тяжелым инвалидизирующим заболеванием как рассеянный склероз. В ближайшем будущем мы ожидаем регистрацию кладрибина в таблетках  в других странах.”

Мерк Сероно инициировал процесс подачи документов на регистрацию по всему миру в середине 2009 г. и в настоящий момент заявки на регистрацию кладрибина в таблетках приняты в 40 странах.

Алексей Николаевич Бойко, профессор кафедры неврологии и нейрохирургии Российского государственного медицинского университета, Москва, отметил: “Появление кладрибина в таблетках в России будет важной вехой для людей, страдающих рассеянным склерозом, поскольку это  первый зарегистрированный пероральный препарат, изменяющий течение заболевания. Эта регистрация  – значительный шаг на пути улучшения оказания медицинской помощи при рассеянном склерозе.”

“Регистрация кладрибина в таблетках коренным образом изменит жизнь российских пациентов с ремиттирующим рассеянным склерозом и подход специалистов к выбору лечения. Я надеюсь, что благодаря данному препарату новые возможности терапии скоро будут доступны людям с рассеянным склерозом и в других странах,” — подчеркнул Гавин Джиованнони, профессор Института клеточной и молекулярной биологии Близард, Бартс, и Лондонской Школы медицины и стоматологии, Лондон, Соединенное Королевство, и главный исследователь международного клинического исследования CLARITY.

Мерк Сероно планирует вывести  Мовектро® на российский рынок в начале 2011 года. В основу российского регистрационного досье препарата вошли  результаты крупнейшего плацебо контролируемого клинического исследования III фазы у пациентов с ремиттирующим РС ( CLARITY 1 ). В исследование CLARITY вошли 1326 пациентов с ремитирующим РС из 155 центров в 32 странах, включая  23 российских центра. Результаты исследования CLARITY, опубликованные недавно в The New England Journal of Medicine 2, показали, что короткий курс лечения кладрибином в таблетках значительно снижает частоту обострений (первичная конечная точка), риск нарастания инвалидизации (вторичная конечная точка), и  активность заболевания, определяемую по данным магнитно-резонансной томографии (дополнительные вторичные конечные точки) в течение  96 недель исследования. В группах лечения кладрибином в таблетках более часто встречались такие  нежелательные явления как лимфопения и инфекция Herpes zoster.

Об исследовании CLARITY

CLARITY — двухгодичное (96 недель), рандомизированное, двойное слепое, плацебо контролируемое международное исследование. В исследование были включены 1 326 пациентов с ремиттирующим рассеянным склерозом, диагностированным в соответствии с современными  критериями МакДональда. Пациенты были случайным образом распределены  в соотношении 1:1:1 в одну из трех 3 групп  лечения:  в две группы с различными режимами дозирования кладрибина в таблетках и группу плацебо.  В течение первого года пациенты получали два курса (доза 3,5 мг на кг массы тела) или четыре курса (доза 5,25 мг на кг массы тела)  терапии в виде ежедневного приема таблеток в течение 4-5 дней (в зависимости от массы тела пациента) – всего от 8 до 20 дней в год.  На второй год исследования всем группам пациентов было назначено два курса лечения, т.е пациенты принимали от 8 до 10 таблеток в год.  

Первичной конечной точкой была  частота обострений к 96-й неделе. Вторичные конечные точки включали МРТ-критерии, долю пациентов без обострений и прогрессирование инвалидизации за 96 недель.

О кладрибине в таблетках

Пероральная форма кладрибина (кладрибин в таблетках) Мерк Сероно для лечения пациентов с ремиттирующим рассеянным склерозом (РС) является предметом целого ряда клинических исследований. Кладрибин — это малая молекула, которая может оказывать влияние на функциональное состояние и пролиферацию лейкоцитов, в первую очередь, лимфоцитов, которые согласно современным представлениям, участвуют в патологическом процессе при РС. Мерк Сероно подал заявки на регистрацию кладрибина в таблетках в странах Европейского Союза, США и других регионах.

Программа клинических исследований кладрибина в таблетках включает:

— CLARITY (CLAdRIbine Tablets Treating MS OrallY): двухлетнее плацебо контролируемое исследование III фазы эффективности и безопасности кладрибина в таблетках в виде монотерапии у пациентов с ремиттирующим РС и его продолжение

CLARITY EXTENSION:  двухлетнее исследование III фазы долгосрочной эффективности и безопасности кладрибина в таблетках в течение 4 лет.

 — ORACLE MS (ORAl CLadribine in Early MS): двухлетнее, III фазы, плацебо контролируемое исследование эффективности и безопасности кладрибина в таблетках в виде монотерапии у пациентов с риском развития РС (пациенты, у которых отмечался первый клинический эпизод с подозрением на РС). О начале исследования было официально объявлено в сентябре 2008 г.

—  ONWARD (Oral Cladribine Added ON To Interferon beta-1a in Patients With Active Relapsing Disease): плацебо контролируемое клиническое исследование II фазы безопасности и переносимости дополнительного назначения кладрибина в таблетках пациентам с субоптимальным ответом на терапию препаратами интерферона бета.

О начале этого исследования  было официально объявлено в январе 2007 г.

О рассеянном склерозе

Рассеянный склероз (РС) – хроническое воспалительное заболевание центральной нервной системы, являющееся наиболее частым инвалидизирующим неврологическим заболеванием, нетравматического происхождения  в молодом возрасте. По оценкам специалистов, рассеянным склерозом в мире страдают около 2 миллионов человек. Хотя симптомы могут варьировать, чаще всего заболевание характеризуется нарушением зрения, онемением, покалыванием и слабостью в конечностях, а также нарушением координации. Наиболее часто встречается ремиттирующий тип течения РС.