Компания Kite Pharma подала первую заявку на регистрацию препарата на основе клеточной технологии CAR-T в Европе, сообщает PharmaTimes. В случае получения разрешения компания сможет продвигать препарат axicabtagene ciloleucel (axi-cel) для лечения пациентов с тремя подтипами агрессивной неходжкинской лимфомы.
Технология CAR-T предлагает новый подход к терапии, поскольку препараты производят специально для каждого пациента. В процессе производства из крови пациента извлекают T-лимфоциты и перепрограммируют их в лаборатории для создания генетически кодированных T-клеток, которые таргетируют раковые клетки пациента и другие B-клетки, экспрессируя определенный антиген.
Препарат axi-cel разработан для лечения рецидивной/рефрактерной диффузной B-крупноклеточной лимфомы, трансформированной фолликулярной лимфомы и первичной B-крупноклеточной лимфомы средостения у пациентов, у которых невозможно проведение трансплантации аутологичных стволовых клеток.
Регистрационная заявка включает данные клинического исследования ZUMA-1, в котором была достигнута первичная конечная точка – получение объективного ответа у 82% субъектов после однократной инъекции препарата путем инфузии. По данным компании, у 44% пациентов сохраняется ответ на терапию, включая 39% субъектов, у которых получен полный ответ в ходе последующего наблюдения, медианная периодичность которого составляет 8,7 месяца.
EMA присвоило препарату приоритетный (PRIME) статус, который присваивается для поддержки и ускоренного рассмотрения заявок по новым препаратам, предназначенным для областей медицины с высоким уровнем неудовлетворенных потребностей.
По заявлению Kite Pharma, одобрение препарата со стороны EMA и вывод его на рынок ожидаются в 2018 г.
