Среда, 1 октября 2025
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
  • Вход
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
Нет результата
Просмотреть все результаты
Главная Новости Новости медицины и фармации

Китайский регулятор одобрил первый отечественный препарат для лечения болезни Альцгеймера

05.11.2019
в Новости медицины и фармации

Национальное управление по контролю качества лекарственных препаратов Китая (NMPA) условно одобрило препарат oligomannate (GV-971) малоизвестной местной компании Shanghai Green Valley Pharmaceuticals («Шанхай Грин Вэлли Фармасьютикалз»; SGVP) для улучшения когнитивной функции у пациентов с легкой или умеренной формой болезни Альцгеймера (БА), сообщает портал FiercePharma.

Это – первый в мире случай одобрения препарата для лечения БА с 2003 г., когда FDA выдало регистрационное удостоверение компании Allergan («Аллерган») на препарат Namenda.

Поскольку к концу года ожидается переход к коммерческому производству oligomannate и его лонч, SGVP планирует запуск в начале 2020 г. глобального клинического исследования (КИ) III фазы в исследовательских центрах США, Европы и ряда стран Азии в поддержку подачи регистрационных заявок в разных странах, сообщили в компании.

Эта новость немедленно привлекла внимание специалистов во всем мире и тут же породила подозрения. Всех заинтересовал вопрос: возможно ли, что бы новый препарат, происходящий из страны, где биотехнологическая отрасль только развивается, оказался успешным, а разработки маститых мировых исследователей, таких как Biogen («Байоджен»), Eli Lilly («Эли Лилли») и некоторых других, провалились?

Oligomannate, препарат на основе морских водорослей, был изобретен группой исследователей из Шанхайского института фармакологии Китайской академии наук. В его разработке участвовали специалисты Океанического университета Китая и SGVP. Условное одобрение получено на основании данных КИ III фазы с участием 818 пациентов из Китая.

В рамках КИ субъекты, получавшие oligomannate, демонстрировали более высокие баллы по шкале ADAS-Cog, используемой для оценки когнитивной функции у пациентов с БА, чем субъекты, получавшие плацебо. В среднем, через 36 недель медиана улучшений по шкале ADAS-Cog в основной группе (oligomannate) была на 2,54 пункта выше, чем в группе плацебо.

Однако, скептики указывают на тот факт, что обоснование эффективности oligomannate строится исключительно на показателях шкалы ADAS-Cog, являющейся мерой субъективной оценки. Что касается вторичных показателей эффективности, то препарат продемонстрировал лишь незначительный тренд к улучшению по шкале CIBIC-plus, также широко используемой в исследованиях БА. По шкалам ADCS-ADL и NPI препарат не показал отличий от плацебо.

В опубликованном в 2018 г. проекте руководства по разработке препаратов для лечения БА особо подчеркивается, что результаты единственного исследования, не подтвержденные непротиворечивыми данными других исследований, будут расцениваться как менее убедительные по сравнению с данными множественных тестов с участием пациентов с БА ранних стадий.

После публикации новостей об одобрении oligomannate в очередной раз встал вопрос о репутации SGVP, которая уже была поймана на недобросовестном маркетинге в 2008 г., когда продвигала незарегистрированный онкопрепарат.

SGVP предстоит проделать много работы, чтобы убедить профессионалов и общественность. Полученное от регулятора условное одобрение означает необходимость проведения постмаркетинговых исследований для подтверждения долгосрочной эффективности препарата.

Пред.

Минздрав начал тестирование всеобщего лекарственного обеспечения в регионах

След.

Распознавание речи помогает определить наличие шизофрении или болезни Альцгеймера

СвязанныеСообщения

Takeda нашла покупателя для ярославского производственного актива
Новости медицины и фармации

Takeda нашла покупателя для ярославского производственного актива

30.09.2025
В десятке самых быстрорастущих брендов на российском розничном рынке представлен всего один безрецептурный препарат
Новости медицины и фармации

В десятке самых быстрорастущих брендов на российском розничном рынке представлен всего один безрецептурный препарат

30.09.2025
Россельхознадзор утвердил чек-листы для контроля за оборотом ветпрепаратов
Новости медицины и фармации

Россельхознадзор утвердил чек-листы для контроля за оборотом ветпрепаратов

30.09.2025
След.
Распознавание речи помогает определить наличие шизофрении или болезни Альцгеймера

Распознавание речи помогает определить наличие шизофрении или болезни Альцгеймера

Добавить комментарий Отменить ответ

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Товары

  • Большой медицинский справочник т.1 Большой медицинский справочник т.1 205 ₽
  • Surgery of the Liver, Biliary Tract and Pancreas DVD Surgery of the Liver, Biliary Tract and Pancreas DVD 684 ₽
  • Schwab Encyclopedic Reference of Cancer Schwab Encyclopedic Reference of Cancer 205 ₽
  • Medical Books 21 Medical Books 21 342 ₽

Товары

  • Rosen Emergency Medicine Concepts and Clinical Practice 5 Ed Rosen Emergency Medicine Concepts and Clinical Practice 5 Ed 205 ₽
  • Сardiology books 5 Сardiology books 5 342 ₽
  • Advanced Cardiovascular Life Support Student CD Advanced Cardiovascular Life Support Student CD 342 ₽
  • Joint Mobilization/Manipulation: Extremity and Spinal Techniques Joint Mobilization/Manipulation: Extremity and Spinal Techniques 342 ₽
  • Radiology on CD Radiology on CD 342 ₽

Метки

AstraZeneca FDA RNC Pharma Алексей Водовозов ВОЗ Вакцина Заметки врача Лекарства Минздрав Москва Подкасты Производство Слушать подкасты бесплатно онлайн ФАС вакцинация вакцинация от коронавирусной инфекции видеолекции дети исследование исследования клинические исследования книги для врачей коронавирус коронавирус 2019 коронавирус 2021 коронавирусная инфекция мероприятия новости Remedium новости медицины онкология опрос подкаст продажи разработка рак регистрация рост рынок лекарств сделка слушать подкаст онлайн статьи для врачей сша фармацевтика фармация фармрынок РФ

Свежие записи

  • Takeda нашла покупателя для ярославского производственного актива
  • В десятке самых быстрорастущих брендов на российском розничном рынке представлен всего один безрецептурный препарат
  • Россельхознадзор утвердил чек-листы для контроля за оборотом ветпрепаратов
  • Для систем МДЛП и маркировки прописали порядок обмена данными о странах происхождения лекарств
  • рынок ботулотоксина А достиг 2,9 млрд рублей
  • О нас
  • Реклама
  • Политика конфиденциальности
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Добро пожаловать!

Войдите в свой аккаунт ниже

Забыли пароль?

Восстановите ваш пароль

Пожалуйста, введите ваше имя пользователя или адрес электронной почты, чтобы сбросить пароль.

Вход
Нет результата
Просмотреть все результаты
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Go to mobile version