Национальное управление по контролю качества лекарственных препаратов Китая (NMPA) условно одобрило препарат oligomannate (GV-971) малоизвестной местной компании Shanghai Green Valley Pharmaceuticals («Шанхай Грин Вэлли Фармасьютикалз»; SGVP) для улучшения когнитивной функции у пациентов с легкой или умеренной формой болезни Альцгеймера (БА), сообщает портал FiercePharma.
Это – первый в мире случай одобрения препарата для лечения БА с 2003 г., когда FDA выдало регистрационное удостоверение компании Allergan («Аллерган») на препарат Namenda.
Поскольку к концу года ожидается переход к коммерческому производству oligomannate и его лонч, SGVP планирует запуск в начале 2020 г. глобального клинического исследования (КИ) III фазы в исследовательских центрах США, Европы и ряда стран Азии в поддержку подачи регистрационных заявок в разных странах, сообщили в компании.
Эта новость немедленно привлекла внимание специалистов во всем мире и тут же породила подозрения. Всех заинтересовал вопрос: возможно ли, что бы новый препарат, происходящий из страны, где биотехнологическая отрасль только развивается, оказался успешным, а разработки маститых мировых исследователей, таких как Biogen («Байоджен»), Eli Lilly («Эли Лилли») и некоторых других, провалились?
Oligomannate, препарат на основе морских водорослей, был изобретен группой исследователей из Шанхайского института фармакологии Китайской академии наук. В его разработке участвовали специалисты Океанического университета Китая и SGVP. Условное одобрение получено на основании данных КИ III фазы с участием 818 пациентов из Китая.
В рамках КИ субъекты, получавшие oligomannate, демонстрировали более высокие баллы по шкале ADAS-Cog, используемой для оценки когнитивной функции у пациентов с БА, чем субъекты, получавшие плацебо. В среднем, через 36 недель медиана улучшений по шкале ADAS-Cog в основной группе (oligomannate) была на 2,54 пункта выше, чем в группе плацебо.
Однако, скептики указывают на тот факт, что обоснование эффективности oligomannate строится исключительно на показателях шкалы ADAS-Cog, являющейся мерой субъективной оценки. Что касается вторичных показателей эффективности, то препарат продемонстрировал лишь незначительный тренд к улучшению по шкале CIBIC-plus, также широко используемой в исследованиях БА. По шкалам ADCS-ADL и NPI препарат не показал отличий от плацебо.
В опубликованном в 2018 г. проекте руководства по разработке препаратов для лечения БА особо подчеркивается, что результаты единственного исследования, не подтвержденные непротиворечивыми данными других исследований, будут расцениваться как менее убедительные по сравнению с данными множественных тестов с участием пациентов с БА ранних стадий.
После публикации новостей об одобрении oligomannate в очередной раз встал вопрос о репутации SGVP, которая уже была поймана на недобросовестном маркетинге в 2008 г., когда продвигала незарегистрированный онкопрепарат.
SGVP предстоит проделать много работы, чтобы убедить профессионалов и общественность. Полученное от регулятора условное одобрение означает необходимость проведения постмаркетинговых исследований для подтверждения долгосрочной эффективности препарата.
