Пятница, 11 июля 2025
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
  • Вход
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
Нет результата
Просмотреть все результаты
Главная Новости Новости медицины и фармации

Китайский производитель фармсубстанций получил второе предупреждение FDA за 3 года

26.10.2019
в Новости медицины и фармации
 

FDA направило китайской компании Lijiang Yinghua Biochemical and Pharmaceutical Co., Ltd. предупредительное письмо, в котором говорится, что производитель АФИ признался в случайном удалении данных испытаний, сообщает In-Pharma Technologist.

Регулятор на этой неделе обнародовал содержание письма, направленного производителю 19 апреля 2018 г. по результатам инспектирования предприятия в провинции Юньнань (Китай).

В письме перечислены отклонения данных и нарушения стандартов качества cGMP для активных фармацевтических ингредиентов (АФИ) и отмечено решение FDA об издании Предупреждения 66-40 относительно импорта продукции данной компании (Import Alert 66-40) от 8 февраля с.г.

Согласно FDA, не был обеспечен ограниченный доступ к лабораторному оборудованию компании, используемому для генерирования аналитических данных для выпуска серий. «Все пользователи могли удалять или изменять файлы, и отсутствовал механизм отслеживания лиц, которые могли создавать, изменять или удалять данные, генерируемые компьютеризированными системами», – говорится в письме регулятора.

Эта проблема была впервые выявлена во время проверки инспекторами FDA указанного предприятия в 2015 г.; однако, в ходе последней инспекционной проверки выяснилось, что с тех пор не были приняты необходимые корректирующие меры.

Регулятор также отметил отсутствие в компании Lijiang Yinghua Biochemical and Pharmaceutical Co. данных по анализу АФИ и промежуточных продуктов.

Еще одним нарушением является одобрение Сертификата анализа применительно к выпуску серии АФИ для клиента до завершения тестирования данной субстанции.

FDA запросило подробный ответ на указанное предупредительное письмо, включая интервьюирование текущих и бывших сотрудников компании, для выявления характера и объема неточных данных, а также основной причины их неточности.

 

FDA направило китайской компании Lijiang Yinghua Biochemical and Pharmaceutical Co., Ltd. предупредительное письмо, в котором говорится, что производитель АФИ признался в случайном удалении данных испытаний, сообщает In-Pharma Technologist.

Регулятор на этой неделе обнародовал содержание письма, направленного производителю 19 апреля 2018 г. по результатам инспектирования предприятия в провинции Юньнань (Китай).

В письме перечислены отклонения данных и нарушения стандартов качества cGMP для активных фармацевтических ингредиентов (АФИ) и отмечено решение FDA об издании Предупреждения 66-40 относительно импорта продукции данной компании (Import Alert 66-40) от 8 февраля с.г.

Согласно FDA, не был обеспечен ограниченный доступ к лабораторному оборудованию компании, используемому для генерирования аналитических данных для выпуска серий. «Все пользователи могли удалять или изменять файлы, и отсутствовал механизм отслеживания лиц, которые могли создавать, изменять или удалять данные, генерируемые компьютеризированными системами», – говорится в письме регулятора.

Эта проблема была впервые выявлена во время проверки инспекторами FDA указанного предприятия в 2015 г.; однако, в ходе последней инспекционной проверки выяснилось, что с тех пор не были приняты необходимые корректирующие меры.

Регулятор также отметил отсутствие в компании Lijiang Yinghua Biochemical and Pharmaceutical Co. данных по анализу АФИ и промежуточных продуктов.

Еще одним нарушением является одобрение Сертификата анализа применительно к выпуску серии АФИ для клиента до завершения тестирования данной субстанции.

FDA запросило подробный ответ на указанное предупредительное письмо, включая интервьюирование текущих и бывших сотрудников компании, для выявления характера и объема неточных данных, а также основной причины их неточности.

Пред.

Лекарства готовят к онлайн-торговле

След.

В преддверии ЧМ-2018 медикам выдадут аптечки с расширенной укладкой

СвязанныеСообщения

В Костромской области стартует программа Российского Красного Креста по профилактике профессионального выгорания среди медиков
Новости медицины и фармации

В Костромской области стартует программа Российского Красного Креста по профилактике профессионального выгорания среди медиков

10.07.2025
«Генериум» проведет КИ дженерика препарата для лечения гипофосфатазии
Новости медицины и фармации

«Генериум» проведет КИ дженерика препарата для лечения гипофосфатазии

10.07.2025
Правительство исключило из «белого списка» ряд постановлений об обращении лекарств
Новости медицины и фармации

Правительство исключило из «белого списка» ряд постановлений об обращении лекарств

10.07.2025
След.
В преддверии ЧМ-2018 медикам выдадут аптечки с расширенной укладкой

В преддверии ЧМ-2018 медикам выдадут аптечки с расширенной укладкой

Добавить комментарий Отменить ответ

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Товары

  • Маточные кровотечения пубертатного периода Маточные кровотечения пубертатного периода 411 ₽
  • Interactive Hand Interactive Hand 479 ₽
  • Рентгеновская компьютерная томография в в диагностике легких и с Рентгеновская компьютерная томография в в диагностике легких и с 205 ₽
  • Bioorganic and Medicinal Chemistry 1993-2009 Bioorganic and Medicinal Chemistry 1993-2009 684 ₽

Товары

  • Journal of Liquid Chromatography and Related Technologies Journal of Liquid Chromatography and Related Technologies 512 ₽
  • Anesthesiology and Reanimatology Books 2 Anesthesiology and Reanimatology Books 2 342 ₽
  • Gynecology and Obstetrics Books 4 Gynecology and Obstetrics Books 4 342 ₽
  • Instrumentation Science and Technology Instrumentation Science and Technology 342 ₽
  • Lippincott-Raven Interactive Anesthesia Library v2.0 Lippincott-Raven Interactive Anesthesia Library v2.0 205 ₽

Метки

AstraZeneca FDA RNC Pharma Алексей Водовозов ВОЗ Вакцина Заметки врача Лекарства Минздрав Москва Подкасты Производство Слушать подкасты бесплатно онлайн вакцинация вакцинация от коронавирусной инфекции видеолекции дети здравоохранение РФ исследование исследования клинические исследования книги для врачей коронавирус коронавирус 2019 коронавирус 2021 коронавирусная инфекция мероприятия новости Remedium новости медицины новый коронавирус онкология опрос подкаст продажи разработка рак регистрация рост рынок лекарств слушать подкаст онлайн статьи для врачей сша фармацевтика фармация фармрынок РФ

Свежие записи

  • В Костромской области стартует программа Российского Красного Креста по профилактике профессионального выгорания среди медиков
  • «Генериум» проведет КИ дженерика препарата для лечения гипофосфатазии
  • Правительство исключило из «белого списка» ряд постановлений об обращении лекарств
  • MSD заключила вторую крупнейшую сделку в фармотрасли этого года
  • Трамп снова заявил о намерении ввести ставку в 200% на фармпрепараты
  • О нас
  • Реклама
  • Политика конфиденциальности
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Добро пожаловать!

Войдите в свой аккаунт ниже

Забыли пароль?

Восстановите ваш пароль

Пожалуйста, введите ваше имя пользователя или адрес электронной почты, чтобы сбросить пароль.

Вход
Нет результата
Просмотреть все результаты
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Go to mobile version