Китайская CanSino Bio продвигает вакцину COVID-19 в фазе 2 по предварительным данным по безопасности
В глобальной гонке по созданию эффективной вакцины для защиты людей от нового коронавируса китайская CanSino Bio вырвалась вперед.
CanSino и его сотрудники из Института биотехнологии Академии военно-медицинских наук планируют в ближайшее время перевести свою рекомбинантную вакцину COVID-19 на основе аденовируса типа 5, Ad5-nCoV, в фазу 2 клинических испытаний в Китае «, — говорится в сообщении компании. раскрытие (PDF) на Гонконгской фондовой бирже в четверг.
Компания заявила, что партнерство приняло решение «[b]на предварительных данных по безопасности клинического испытания фазы 1 », подробные результаты которого не были предоставлены.
Фактически, виртуальное участие в исследовании фазы 2, где заинтересованные лица могут зарегистрироваться с помощью QR-кода, уже началось, что ставит CanSino впереди всех остальных в длинный список разработчиков вакцин COVID-19.
Это было только в середине марта, когда CanSino стартовал первое в людях испытание Ad5-nCoV на здоровых добровольцах в городе Ухань, затем эпицентр вспышки. Перемещение вакцины из фазы 1 в фазу 2 всего за три недели является очень быстрым, если не беспрецедентным, даже при всей неотложности вокруг продолжающейся пандемии.
В соответствии с фаза 1 пробный дизайнПредполагается, что 108 пациентов будут обследоваться в течение шести месяцев для анализа безопасности, а также ответов Т-клеток и антител. Первичная конечная точка исследования была установлена, чтобы посмотреть на побочные реакции через семь дней после инъекции, данные, которые, вероятно, уже есть у CanSino.
Согласно протокол фазы 2 Партнер CanSino опубликовал в пятницу в реестре клинических испытаний в Китае, новое исследование снова будет проводиться в Ухани и будет включать 500 здоровых участников. Стоит отметить, что исследователи отказались от самой высокой дозы, использованной в фазе 1 испытания. На этот раз среднюю дозу получат 250 человек, а остальные 250 будут разделены для получения либо низкой дозы, либо плацебо.
Рандомизированное исследование имеет три основные конечные точки, которые будут изучать побочные реакции в течение первых 14 дней после вакцинации, а также сывороточные уровни анти-SARS-CoV-2 нейтрализующего антитела и антитела против белка спонта коронавируса на 28-й день. Опять же, все участники будут сопровождаться до шести месяцев.
Ранее компания Moderna в сотрудничестве с Национальными институтами здравоохранения первой в мире начала тестировать укол COVID-19 на людях. Биотехнология из Кембриджа, штат Массачусетс, имеет кандидата мРНК, мРНК-1273. Он содержит генетические сообщения, кодирующие стабилизированную форму белка шипа, который коронавирус использует для заражения клеток-хозяев.
Модерна не так далеко позади. В недавнем интервью CNBC председатель Moderna Нубар Афеян сказал Компания надеется, что она может войти в фазу 2 «весной, возможно, в начале лета». В регистрации ценных бумаг компания заявила, что может искать экстренное использование вакцины и сделать ее доступной для некоторых людей, включая работников здравоохранения, возможно, осенью 2020 года.
Вакцина рассматривается как ключевой шаг в переходе мира от нынешней пандемии к обычному бизнесу. Согласно дорожная карта Скомпилированные экспертами, в том числе бывшими комиссарами FDA Скоттом Готлибом и Марком Макклелланом, существующие ограничения социального дистанцирования могут быть сняты только тогда, когда будут доступны безопасные и эффективные инструменты для снижения риска заболевания, включая вакцину.
