Китай вводит новые правила регистрации продукции иностранных фармкомпаний
Китайские регуляторы ввели дополнительные требования к иностранным фармкомпаниям, что затянет процесс их одобрения еще на 2 года, сообщает FirstWord Pharma.
Как заявили в китайской ассоциации иностранных фарминвесторов (RDPAC), от иностранных производителей лекарств теперь требуется предоставление данных об одобрении международных клинических испытаний и затем – об окончательной регистрации продукта. Ранее эти документы направлялись в регуляторные органы КНР единым пакетом.
По словам управляющего директора RDPAC Джозефа Хо, с точки зрения международных фармкомпаний очень сложно понять, зачем в одночасье менять уже сложившуюся в течение 12 лет практику, причем без предупреждения и переходного периода.
Представитель Bayer отметил, что ранее компания ожидала регистрации нового препарата в октябре 2013 г., а теперь она переносится на конец 2015 г. – начало 2016 г.
Как отметил представитель ассоциации, раньше срок регистрации лекарственных препаратов производства зарубежных компаний составлял около 2 лет, а с введением новых требований будет составлять вдвое дольше.
По мнению представителя Bayer, нововведение китайских регуляторов сократит и сроки действия патентов на новые препараты.
