Китай реформирует патентное законодательство для поддержки фармацевтических инноваций

С 1 июня 2021 года Китай внес поправки в свою политику в области патентования лекарственных средств, пишет European Pharmaceutical Review. В частности, продлены сроки действия патентов на лекарственные препараты, а также введена система компенсации сроков действия патентов для защиты от конкуренции со стороны дженериков.

Это не первый раз, когда Китай пересматривает свое патентное законодательство. Агенство GlobalData поясняет, что это последнее из ряда изменений нормативной базы на китайском фармацевтическом рынке. Туда включают введение обновленной и расширенной системы держателей маркетинговых разрешений (MAH) в декабре 2019 года, нового пересмотренного Регламента регистрации лекарственных средств (DRR) в марте 2020 года и режима терапии прорыва в июле 2020 года.

«Изменения в патентном законодательстве — это последний стратегический шаг Китая, который является долгожданным изменением для фармацевтических компаний-инноваторов. Патентные реформы Китая, последовавшие за недавними реформами регулирования лекарственных средств, будут рассматриваться как большая возможность для стимулирования исследований и поддержки выхода на второй по величине фармацевтический рынок в мире», — поясняет фармацевтический аналитик GlobalData Сасмита Саху.

«Несмотря на то что исторически Китай был рынком дженериков, он провел значительные реформы, чтобы стимулировать инновационные исследования внутри страны. Несмотря на негативное восприятие пандемии COVID-19, Китай продолжал проводить крупные реформы регулирования лекарственных средств и руководств по клиническим испытаниям, которые обеспечивают более быстрое рассмотрение разрешений регулирующих органов», — добавляет она.

Аналитики GlobalData также отмечают, что новые китайские патентные законы теперь учитывают и компенсируют период действия патента, потерянный из-за задержек в регулировании, в том числе патентные правила США и ЕС. Эти реформы регулирования лекарственных средств уже побудили многие международные фармацевтические компании заключать дорогостоящие сделки с китайскими компаниями, считают они.

Ожидается, что к 2025 году фармацевтическая промышленность Китая достигнет размера в 300,9 млрд долл., при этом среднегодовой темп роста (CAGR) составит 12,2%.