Китай расширяет период эксклюзивности для новых дженериков до 12 месяцев
Период эксклюзивности для дженериков на рынке Китая предлагается продлить до 12 месяцев, применение никаких других препаратов не может быть одобрено в течение года. Таким образом власти страны намерены поддержать разработку дженериков и снизить цены на лекарства.
Национальное управление по медицинской продукции (NMPA) Китая совместно с Национальным управлением интеллектуальной собственности выпустило проект руководства по разрешению патентных споров в отношении непатентованных препаратов (дженериков), пишет издание Pink Sheet.
В документе отмечается, что преимущество на рынке (период эксклюзивности) предоставляется первому препарату-дженерику, создатели которого смогли успешно оспорить патент на оригинальное брендовое лекарственное средство.
Предлагаемый период эксклюзивности составляет 12 месяцев, что означает, что никакие другие дженерики не могут быть одобрены для применения в течение года.
Согласно проекту, эксклюзивность также означает, что технический обзор других дженериков не будет разрешен ранее, чем за 20 рабочих дней до окончания данного периода.
Такая мера направлена на поддержание разработки дженериков для ряда широко используемых лекарств, а также с целью снижения цен на лекарства на территории Китая.
Для защиты предлагаемых новых правил Китая вся патентная информация, относящаяся к определенным лекарствам, должна быть зарегистрирована на платформе регистрации патентной информации о продаваемых в Китае лекарствах, которая находится под надзором NMPA.
Все заявители новых лекарств должны зарегистрировать свои продукты, указав название лекарства, регистрационный номер патента, категории патентов, статус патента, информацию о патентообладателе, держателе регистрационного удостоверения, дату истечения срока действия патента, контактную информацию и контактное лицо.
