Власти Китая намерены принять меры по оптимизации процесса одобрения лекарственных средств, пишет FiercеPharma. Об этом заявил глава FDA Китая (SFDA) Би Цзинцюань.
Би Цзинцюань подчеркнул важность взаимного признания данных клинических исследований, проводимых в Китае и за рубежом, для оптимизации процесса регистрации препаратов. В настоящее время лекарственное средство, прошедшее I фазу клинических исследований за рубежом, должно пройти ее в Китае, что существенно замедляет процесс вывода лекарственных средств на рынок страны.
Еще одним препятствием является система правовой защиты интеллектуальной собственности Китая, которую необходимо совершенствовать.
Кроме того, по словам Би Цзинцюаня,SFDA уже приняло меры для решения еще одной проблемы – нехватки кадров для рассмотрения заявок на препараты. В настоящее время штат организации расширен, в результате чего количество заявок, подлежащих рассмотрению, сократилось с 22 тыс. в 2015 г. до 8 тыс. в 2016 г. Также SFDA начало предоставлять статус ускоренного рассмотрения, который в 2016 г. был присвоен 12 препаратам.
Также власти Китая внесли изменения в список препаратов для возмещения расходов по медицинскому страхованию. В него вошли такие блокбастеры, как Viread производства британской GlaxoSmithKline и Iressa шведско-британской AstraZeneca.
