Китай первым в мире одобрил антикоагулянт нового класса от Bayer

Китайское национальное управление по контролю за медицинской продукцией (NMPA) зарегистрировало асундексиан (asundexian) немецкой компании Bayer под торговым названием Sunharbo. Препарат стал первым в мире одобренным ингибитором активированного фактора свертывания крови XIa (FXIa).

Асундексиан предназначен для снижения риска инсульта у взрослых пациентов, перенесших некардиоэмболический ишемический инсульт или транзиторную ишемическую атаку высокого риска. Препарат принимают внутрь в дозе 50 мг один раз в сутки.

Основанием для регистрации стали результаты международного исследования III фазы OCEANIC-STROKE с участием 12 327 пациентов. Они получали асундексиан либо плацебо в дополнение к стандартной антиагрегантной терапии.

За период наблюдения повторный ишемический инсульт произошел у 6,2% пациентов в группе асундексиана и у 8,4% в группе плацебо. Относительный риск снизился на 26%. Заявки на регистрацию препарата в США и Евросоюзе находятся на рассмотрении.

Ранее GxP News писали о присвоении асундексиану статуса Fast Track Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этот статус препарат получил в 2022 году для ускорения разработки и рассмотрения в качестве средства вторичной профилактики инсульта.