КИ III фазы подтвердили эффективность тофацитиниба в терапии язвенного колита

В New England Journal of Medicine опубликованы результаты клинических исследований III фазы, свидетельствующие об эффективности применения тофацитиниба (tofacitinib) в терапии язвенного колита у взрослых пациентов. В настоящее время пероральное лекарственное средство разработки Pfizer одобрено для лечения ревматоидного артрита.

Всего в трех исследованиях, объединенных программой КИ OCTAVE, приняли участие 1732 человека. Для участия в испытаниях OCTAVE Induction 1 и 2 было отобрано 1139 пациентов с язвенным колитом средней и тяжелой степени, не ответившие на терапию антагонистами фактора некроза опухоли. В зависимости от группы участники получали тофацитиниб или плацебо два раза в сутки в течение 8 недель. В третьем испытании OCTAVE Sustain (593 человека) принимали участие только пациенты, ответившие на лечение тофацитинибом (пациенты принимали 5 мг, 10 мг или плацебо в течение года).

В рамках OCTAVE Induction 1 было показано, что у 19% пациентов на фоне тофацитиниба наступала ремиссия язвенного колита (в плацебо группе – у 8%). В исследовании OCTAVE Induction 2 ремиссия наступила у 17% пациентов в тофацитиниб-группе и только у 4% — в плацебо-группе. В испытаниях поддерживающей дозы через год применения 5 мг тофацитиниба ремиссия наблюдалась у 34%, а в случае 10 мг – у 40% (только 11% в плацебо-группе).

Ранее тофацитиниб успешно прошел клинические исследования в терапии атопического дерматита. Помимо этого был описан случай восстановления пигментации у пациента, страдающего витилиго. Препарат является селективным ингибитором семейства Янус киназ (JAK), также обладает высокой селективностью в отношении других киназ генома человека.