КИ четырех препаратов против вируса Эбола прекращено досрочно

Организация «Национальные институты здравоохранения» (NIH) США объявила о том, что независимый Комитет по мониторингу данных и безопасности субъектов исследования (DSMB) рекомендовал досрочное прекращение клинического исследования (КИ) PALM по четырем экспериментальным лекарственным препаратам для лечения пациентов, инфицированных вирусом Ebola, и рандомизацию будущих пациентов в группы для получения либо REGN-EB3 компании Regeneron Pharmaceuticals («Редженерон Фармасьютикалз»), либо экспериментального моноклонального антитела mAb114 компании Ridgeback Biotherapeutics («Риджбек Байотерапьютикс»), сообщает FirstWord Pharma.

Кроме того, в рамках КИ PALM, проводимого в Демократической Республике Конго, изучали также ZMapp от Mapp Biopharmaceuticals («Мэпп Байофармасьютикалз») и remdesivir от Gilead Sciences («Гилеад Сайенсиз»).

КИ PALM, в которое по состоянию на 9 августа с.г. был включен 681 субъект из целевого количества 725 человек, началось в ноябре 2018 г. Его целью было изучение эффективности mAb114 и remdesivir по сравнению с контрольным препаратом ZMapp, считающимся стандартом лечения на основании результатов предыдущего КИ PREVAIL II.

Дизайн КИ PALM был позже изменен: по рекомендации ВОЗ, в него был включен REGN-EB3 для пациентов 4-й группы лечения. Первичной конечной точкой исследования было сравнение показателей смертности у пациентов, инфицированных вирусом Ebola и получавших REGN-EB3, mAb114 или remdesivir, по сравнению с аналогичными показателями у субъектов, получавших ZMapp.

По информации NIH, рекомендации DSMB были основаны на данных предварительного анализа показателей 499 участников исследования, продемонстрировавших, что у пациентов, получавших REGN-EB3 или mAb114, шансы на выживание были выше, чем в двух других группах. Далее только REGN-EB3 и mAb114 будут вводить пациентам в фазе дополнительного лечения для дальнейшей оценки их безопасности, пока не станут известны окончательные результаты. После этого начнется фаза расширенного доступа с лечением препаратами-лидерами КИ.