Камизестрант в комбинации с ингибитором CDK4/6 зарегистрирован в ЕС

Препарат камизестрант компании AstraZeneca в комбинации с ингибитором CDK4/6 (палбоциклибом, рибоциклибом или абемациклибом) зарегистрирован в Европейском союзе (ЕС) для терапии взрослых пациентов с эстроген-рецептор-положительным (ER-положительным) HER2-отрицательным местнораспространенным или метастатическим раком молочной железы при наличии мутации в гене ESR1 и отсутствии признаков прогрессирования заболевания на фоне гормональной терапии первой линии в сочетании с ингибитором CDK4/6. Решение Европейской комиссии о выдаче регистрационного удостоверения последовало за положительным заключением Комитета по лекарственным средствам для медицинского применения, принятым на основании результатов исследования III фазы SERENA-6, опубликованных в журнале The New England Journal of Medicine.

Согласно данным запланированного промежуточного анализа, камизестрант в составе комбинированной терапии продемонстрировал снижение риска прогрессирования заболевания или смерти на 56% по сравнению со стандартной терапией ингибитором ароматазы — анастрозолом или летрозолом — в комбинации с ингибитором CDK4/6 (ОР 0,44; 95% ДИ 0,31–0,60; p<0,00001). Медиана выживаемости без прогрессирования составила 16,0 мес. в группе камизестранта и 9,2 мес. в группе сравнения.

На основании результатов исследования III фазы SERENA-6 камизестрант также получил регистрацию в Японии, Объединенных Арабских Эмиратах и Саудовской Аравии. В ряде других стран продолжается рассмотрение заявок на регистрацию нового показания к применению препарата, включая США, где FDA продлило срок принятия решения, чтобы ознакомиться с обновленными результатами исследования.

Камизестрант — 11-й инновационный препарат компании AstraZeneca из 20 запланированных к выпуску на рынок до 2030 года.