Какие НПА в сфере обращения лекарств и медизделий вступили в силу в декабре
- Препараты в иностранных упаковках можно будет ввозить в Россию до 31 декабря 2023 года
Федеральный закон вступает в силу с 1 января 2023 года.
Документ среди прочего вносит изменение в часть 3.2 статьи 44 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», которая предусматривает возможность ввоза и обращения в Российской Федерации препаратов в иностранных упаковках, в случае наличия дефектуры таких препаратов или риска ее возникновения. Действие этой нормы продлили еще на год – до 31 декабря 2023 года.
Ввезти такой препарат можно без специального разрешения, при наличии самоклеящейся этикетки с информацией на русском языке и соответствия требованиям, установленным при регистрации. Однако дальнейшие перевозка, реализация, передача, хранение, отпуск, розничная торговля или применение препарата потребует получения специального заключения межведомственной комиссии.
- Утверждены новые формы проверочных листов для надзора в сфере обращения лекарств
НПА зарегистрирован Минюстом России 19 декабря и вступил в силу 30 декабря 2022 года. Документ принят взамен ранее действующего приказа Росздравнадзора от 19.02.2022 №1185.
Новым документом утверждены обновленные формы проверочных листов (контрольных вопросов), которые Росздравнадзор использует при проведении проверок. Ответы на контрольные вопросы свидетельствуют о соблюдении или нарушении обязательных требований в сфере обращения лекарств.
Изменения в первую очередь коснулись вопросов о порядке отпуска, реализации, передачи и продажи препаратов. В частности, были внесены вопросы о соблюдении правил осуществления торговли дистанционным способом.
Кроме того, проверочные листы привели в соответствии с вступившими в силу в сентябре поправками к Положению о лицензировании фармацевтической деятельности. Так, новым приказом исключен вопрос о наличии у руководителя организации фармацевтического образования, сертификата специалиста, свидетельства об аккредитации. Добавлен вопрос о наличии в организации сотрудника, который является ответственным за внедрение и обеспечение системы качества хранения и перевозки препаратов и актуализации стандартных операционных процедур.
- Подписан закон о производственных аптеках
Президент РФ подписал закон о производственных аптеках 5 декабря 2022 года. Документ вступит в силу 1 сентября 2023 года.
Принятый закон направлен на возрождение производства препаратов в индивидуальных дозировках, которые выписываются врачом для конкретного пациента. Закон распространяется исключительно на аптеки, которые имеют лицензию на фармацевтическую деятельность. Принятые поправки не распространяются на индивидуальных предпринимателей.
Более подробно с особенностями этого НПА можно ознакомиться в дайджесте за ноябрь (тогда закон одобрили в Совете Федерации).
- ЕЭК утвердила перечень препаратов для локализации на территории ЕАЭС до 2024 года
Документ действует с 23 декабря 2022 года.
Рекомендация Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) включает в себя 857 МНН и 518 наименований фармацевтических субстанций. На данный момент указанный перечень препаратов и фармацевтических субстанций является рекомендательным. Перечень разработан для реализации мероприятий по повышению уровня обеспечения стратегически важными препаратами и фармацевтическими субстанциями.
- Введено межведомственное взаимодействие для получения разрешения на ввоз медизделий для тяжелобольных пациентов
НПА вступил в силу 9 декабря 2022 года и действует до 1 января 2027-го.
Документ вносит изменения в постановление Правительства РФ от 22.09.2021 № 1590 «Об утверждении Правил выдачи разрешения для ввоза на территорию Российской Федерации медицинского изделия для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента».
Установлена возможность Росздравнадзора самостоятельно получать сведения о паспортных данных или государственной регистрации рождения тяжелобольного пациента, которому предназначается медизделие по жизненным показаниям. Ранее эту информацию самостоятельно направляли медицинские организации и благотворительные фонды.
Изменения упрощают процедуру получения разрешения на ввоз медизделий через Единый портал госуслуг и устраняют необходимость дополнительного предоставления данных.
- Обновлены правила определения страны происхождения отдельных видов товаров для госзакупок
Решение вступило в силу 25 декабря 2022 и будет действовать бессрочно.
Документ вносит изменения в Приложение № 1.1 к Решению Совета ЕЭК от 23.11.2020 № 105 «Об утверждении Правил определения страны происхождения отдельных видов товаров для целей государственных (муниципальных) закупок».
Новым документом дополнен Перечень товаров, в отношении которых применяются критерии происхождения в соответствии с правилами определения страны Происхождения товаров, являющимися неотъемлемой частью Соглашения о правилах определения страны происхождения Товаров в СНГ.
В него вошел 81 вида товаров, включая медизделия (аппараты микроволновой терапии, аппараты ультразвуковой терапии).
- Межведомственная комиссия расширила список дефектурных и потенциально дефектурных медизделий
Межведомственная комиссия дополнила перечень 107 позициями, в число которых вошли изделия и оборудование для оснащения патоморфологических лабораторий и патологоанатомических отделений – микротомы, гистосканеры, диссекционные столы, устройства для подготовки препаратов, камеры для хранения предметных стекол, столы для аутопсии, тележки и холодильные камеры для морга, а также линейка лабораторных реагентов – наборы для биологического окрашивания и красители для in vitro диагностики, антитела к различным белкам, в том числе для онкодиагностики. Помимо этого, в список пошли микроскопы: световой, флуоресцентный, стереоскопический, ротационный, инвертированный.
На данный момент перечень содержит около двух тысяч видов медицинских изделий.
- Утверждена «дорожная карта» перехода на регистрацию медизделий по правилам ЕАЭС
НПА принят впервые, вступил в силу с 15 декабря и будет действовать бессрочно.
«Дорожная карта» представляет собой план мероприятий по переходу на регистрацию медизделий согласно правилам ЕАЭС. План направлен на решение проблемных вопросов, которые были обнаружены в работе общего рынка медизделий, начиная с 1 января 2022 года, и включает мероприятия уполномоченных органов стран ЕАЭС, а также совместные мероприятия с ЕЭК.
В мероприятия уполномоченных органов по развитию испытательной базы входят постоянный анализ проблемных вопросов работы испытательных лабораторий (центров); подготовка предложений по мерам поддержки деятельности испытательных лабораторий (центров) и медицинских организаций (баз клинических испытаний); необходимая подготовка экспертов и инспекторов к работе по правилам ЕАЭС. В то же время в число совместных мероприятий с Комиссией входят обеспечение стабильного информационного взаимодействия ЕАЭС в сфере обращения медизделий и дальнейшая оптимизация процедуры их регистрации.
Преимущественная часть мероприятий завершится к концу 2023 года, что должно поспособствовать переходу на регистрацию медицинских изделий по правилам ЕАЭС после истечения переходного периода (с учетом его планируемого продления до конца 2025 года).
- Подготовлен проект изменений в Положение о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медизделий
В случае принятия документ вступит в силу в сентябре 2023 года.
В пояснительной записке говорится, что проект разработан для приведения в соответствие Перечня выполняемых работ и оказываемых услуг в составе деятельности по техническому обслуживанию медизделий с Перечнем средств измерений, технических средств и оборудования, необходимых для технического обслуживания заявленных групп медизделий по классам потенциального риска их применения. Поправки подготовлены в связи с тем, что ряд медицинских изделий классифицируются разными классами потенциального риска применения в соответствии данными, указанными в регистрационных удостоверениях и регистрационных досье.
Изменения позволят снять финансовые затраты на прохождение процедуры сертификации и исключат возможность создания теневого рынка сертификации без фактического внедрения системы менеджмента качества.
- Минздрав опубликовал форму документа для получения рецептурных препаратов при эксперименте по онлайн-продаже
Документ вступит в силу 1 марта 2023 года и будет действовать до 1 марта 2026 года.
В приказе содержится форма документа для получения рецептурных препаратов от курьера при эксперименте по онлайн-продаже. На бланке указываются ФИО получателя препарата, номер его сотового телефона, время доставки, а также сведения о лекарстве. К информации о препарате относится лекарственная форма, дозировка, фасовка, количество препаратов и цена.
В бланке покупатель препарата должен подтвердить, что у него отсутствуют какие-либо претензии к аптеке или курьеру. Такое подтверждение вносится в соответствующую графу.
- Подать заявление на ввоз незарегистрированных препаратов и биоматериалов теперь можно через портал госуслуг
Нововведение направлено на упрощение и ускорение процесса подачи заявления. На портале госуслуг размещена электронная форма для подачи заявления о выдаче заключений на ввоз в Россию конкретной партии зарегистрированных и незарегистрированных препаратов.
Форма может использоваться, если препараты необходимы по жизненным показаниям конкретного пациента либо пациентам с редкими заболеваниями. Кроме этого, форма может использоваться при проведении клинических исследований или экспертизы лекарств.
———————
BGP Litigation – юридическая фирма, основанная в 2006 году. Специализируется на комплексной защите бизнеса. В штате фирмы работают более 100 юристов, судебных и уголовных адвокатов, налоговых и инвестиционных специалистов. Среди прочего фирма занимается юридическим сопровождением клиентов из сферы здравоохранения.
Над дайджестом работала команда юристов практики здравоохранения BGP Litigation: партнер Александр Панов, младший юрист Анастасия Гаврилова, помощники юриста Евгения Жителева, Владислава Берлина, Полина Быченок, Анастасия Снопкова.
- Препараты в иностранных упаковках можно будет ввозить в Россию до 31 декабря 2023 года
Федеральный закон вступает в силу с 1 января 2023 года.
Документ среди прочего вносит изменение в часть 3.2 статьи 44 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», которая предусматривает возможность ввоза и обращения в Российской Федерации препаратов в иностранных упаковках, в случае наличия дефектуры таких препаратов или риска ее возникновения. Действие этой нормы продлили еще на год – до 31 декабря 2023 года.
Ввезти такой препарат можно без специального разрешения, при наличии самоклеящейся этикетки с информацией на русском языке и соответствия требованиям, установленным при регистрации. Однако дальнейшие перевозка, реализация, передача, хранение, отпуск, розничная торговля или применение препарата потребует получения специального заключения межведомственной комиссии.
- Утверждены новые формы проверочных листов для надзора в сфере обращения лекарств
НПА зарегистрирован Минюстом России 19 декабря и вступил в силу 30 декабря 2022 года. Документ принят взамен ранее действующего приказа Росздравнадзора от 19.02.2022 №1185.
Новым документом утверждены обновленные формы проверочных листов (контрольных вопросов), которые Росздравнадзор использует при проведении проверок. Ответы на контрольные вопросы свидетельствуют о соблюдении или нарушении обязательных требований в сфере обращения лекарств.
Изменения в первую очередь коснулись вопросов о порядке отпуска, реализации, передачи и продажи препаратов. В частности, были внесены вопросы о соблюдении правил осуществления торговли дистанционным способом.
Кроме того, проверочные листы привели в соответствии с вступившими в силу в сентябре поправками к Положению о лицензировании фармацевтической деятельности. Так, новым приказом исключен вопрос о наличии у руководителя организации фармацевтического образования, сертификата специалиста, свидетельства об аккредитации. Добавлен вопрос о наличии в организации сотрудника, который является ответственным за внедрение и обеспечение системы качества хранения и перевозки препаратов и актуализации стандартных операционных процедур.
- Подписан закон о производственных аптеках
Президент РФ подписал закон о производственных аптеках 5 декабря 2022 года. Документ вступит в силу 1 сентября 2023 года.
Принятый закон направлен на возрождение производства препаратов в индивидуальных дозировках, которые выписываются врачом для конкретного пациента. Закон распространяется исключительно на аптеки, которые имеют лицензию на фармацевтическую деятельность. Принятые поправки не распространяются на индивидуальных предпринимателей.
Более подробно с особенностями этого НПА можно ознакомиться в дайджесте за ноябрь (тогда закон одобрили в Совете Федерации).
- ЕЭК утвердила перечень препаратов для локализации на территории ЕАЭС до 2024 года
Документ действует с 23 декабря 2022 года.
Рекомендация Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) включает в себя 857 МНН и 518 наименований фармацевтических субстанций. На данный момент указанный перечень препаратов и фармацевтических субстанций является рекомендательным. Перечень разработан для реализации мероприятий по повышению уровня обеспечения стратегически важными препаратами и фармацевтическими субстанциями.
- Введено межведомственное взаимодействие для получения разрешения на ввоз медизделий для тяжелобольных пациентов
НПА вступил в силу 9 декабря 2022 года и действует до 1 января 2027-го.
Документ вносит изменения в постановление Правительства РФ от 22.09.2021 № 1590 «Об утверждении Правил выдачи разрешения для ввоза на территорию Российской Федерации медицинского изделия для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента».
Установлена возможность Росздравнадзора самостоятельно получать сведения о паспортных данных или государственной регистрации рождения тяжелобольного пациента, которому предназначается медизделие по жизненным показаниям. Ранее эту информацию самостоятельно направляли медицинские организации и благотворительные фонды.
Изменения упрощают процедуру получения разрешения на ввоз медизделий через Единый портал госуслуг и устраняют необходимость дополнительного предоставления данных.
- Обновлены правила определения страны происхождения отдельных видов товаров для госзакупок
Решение вступило в силу 25 декабря 2022 и будет действовать бессрочно.
Документ вносит изменения в Приложение № 1.1 к Решению Совета ЕЭК от 23.11.2020 № 105 «Об утверждении Правил определения страны происхождения отдельных видов товаров для целей государственных (муниципальных) закупок».
Новым документом дополнен Перечень товаров, в отношении которых применяются критерии происхождения в соответствии с правилами определения страны Происхождения товаров, являющимися неотъемлемой частью Соглашения о правилах определения страны происхождения Товаров в СНГ.
В него вошел 81 вида товаров, включая медизделия (аппараты микроволновой терапии, аппараты ультразвуковой терапии).
- Межведомственная комиссия расширила список дефектурных и потенциально дефектурных медизделий
Межведомственная комиссия дополнила перечень 107 позициями, в число которых вошли изделия и оборудование для оснащения патоморфологических лабораторий и патологоанатомических отделений – микротомы, гистосканеры, диссекционные столы, устройства для подготовки препаратов, камеры для хранения предметных стекол, столы для аутопсии, тележки и холодильные камеры для морга, а также линейка лабораторных реагентов – наборы для биологического окрашивания и красители для in vitro диагностики, антитела к различным белкам, в том числе для онкодиагностики. Помимо этого, в список пошли микроскопы: световой, флуоресцентный, стереоскопический, ротационный, инвертированный.
На данный момент перечень содержит около двух тысяч видов медицинских изделий.
- Утверждена «дорожная карта» перехода на регистрацию медизделий по правилам ЕАЭС
НПА принят впервые, вступил в силу с 15 декабря и будет действовать бессрочно.
«Дорожная карта» представляет собой план мероприятий по переходу на регистрацию медизделий согласно правилам ЕАЭС. План направлен на решение проблемных вопросов, которые были обнаружены в работе общего рынка медизделий, начиная с 1 января 2022 года, и включает мероприятия уполномоченных органов стран ЕАЭС, а также совместные мероприятия с ЕЭК.
В мероприятия уполномоченных органов по развитию испытательной базы входят постоянный анализ проблемных вопросов работы испытательных лабораторий (центров); подготовка предложений по мерам поддержки деятельности испытательных лабораторий (центров) и медицинских организаций (баз клинических испытаний); необходимая подготовка экспертов и инспекторов к работе по правилам ЕАЭС. В то же время в число совместных мероприятий с Комиссией входят обеспечение стабильного информационного взаимодействия ЕАЭС в сфере обращения медизделий и дальнейшая оптимизация процедуры их регистрации.
Преимущественная часть мероприятий завершится к концу 2023 года, что должно поспособствовать переходу на регистрацию медицинских изделий по правилам ЕАЭС после истечения переходного периода (с учетом его планируемого продления до конца 2025 года).
- Подготовлен проект изменений в Положение о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медизделий
В случае принятия документ вступит в силу в сентябре 2023 года.
В пояснительной записке говорится, что проект разработан для приведения в соответствие Перечня выполняемых работ и оказываемых услуг в составе деятельности по техническому обслуживанию медизделий с Перечнем средств измерений, технических средств и оборудования, необходимых для технического обслуживания заявленных групп медизделий по классам потенциального риска их применения. Поправки подготовлены в связи с тем, что ряд медицинских изделий классифицируются разными классами потенциального риска применения в соответствии данными, указанными в регистрационных удостоверениях и регистрационных досье.
Изменения позволят снять финансовые затраты на прохождение процедуры сертификации и исключат возможность создания теневого рынка сертификации без фактического внедрения системы менеджмента качества.
- Минздрав опубликовал форму документа для получения рецептурных препаратов при эксперименте по онлайн-продаже
Документ вступит в силу 1 марта 2023 года и будет действовать до 1 марта 2026 года.
В приказе содержится форма документа для получения рецептурных препаратов от курьера при эксперименте по онлайн-продаже. На бланке указываются ФИО получателя препарата, номер его сотового телефона, время доставки, а также сведения о лекарстве. К информации о препарате относится лекарственная форма, дозировка, фасовка, количество препаратов и цена.
В бланке покупатель препарата должен подтвердить, что у него отсутствуют какие-либо претензии к аптеке или курьеру. Такое подтверждение вносится в соответствующую графу.
- Подать заявление на ввоз незарегистрированных препаратов и биоматериалов теперь можно через портал госуслуг
Нововведение направлено на упрощение и ускорение процесса подачи заявления. На портале госуслуг размещена электронная форма для подачи заявления о выдаче заключений на ввоз в Россию конкретной партии зарегистрированных и незарегистрированных препаратов.
Форма может использоваться, если препараты необходимы по жизненным показаниям конкретного пациента либо пациентам с редкими заболеваниями. Кроме этого, форма может использоваться при проведении клинических исследований или экспертизы лекарств.
———————
BGP Litigation – юридическая фирма, основанная в 2006 году. Специализируется на комплексной защите бизнеса. В штате фирмы работают более 100 юристов, судебных и уголовных адвокатов, налоговых и инвестиционных специалистов. Среди прочего фирма занимается юридическим сопровождением клиентов из сферы здравоохранения.
Над дайджестом работала команда юристов практики здравоохранения BGP Litigation: партнер Александр Панов, младший юрист Анастасия Гаврилова, помощники юриста Евгения Жителева, Владислава Берлина, Полина Быченок, Анастасия Снопкова.
