Как вывести вакцину от ковида на европейский рынок?

В настоящее время российская вакцина от коронавируса ГамКовидВак (Спутник V), разработанная Центром им. Гамалеи Минздрава РФ единственная из трех российских вакцин проходит процедуру регистрации Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) и Европейским агентством лекарственных средств (ЕМА). По мнению российских политиков, процесс искусственно затягивается, тем не менее, это не мешает поставлять ее более чем в 60 стран. В России Спутник V является основной вакциной, которой прививают российское население. Наряду с ней доступны ЭпиВакКорона от Центра вирусологии и биотехнологии «Вектор» и КовиВак от Центра исследований и разработки иммунобиологических препаратов им. М. П. Чумакова РАН. Их регистрация в ЕМА и ВОЗ только планируется.

ВОЗ уже внесла в перечень продукции, допущенной к применению в условиях чрезвычайной ситуации, вакцины «Пфайзер/Бионтек», «АстраЗенека – СКБайо» (респ. Корея), Института сывороток Индии, «АстраЗенека – ЕС», «Янссен», «Модерна» и «Синофарм» (Китай).

Включение в этот перечень является одним из этапов допуска препарата к механизму международных поставок вакцин COVAX (всемирная инициатива, направленная на обеспечение равного доступа к вакцинам против COVID-19).

В странах ЕС зарегистрировано 4 вакцины: 2 вакцины на основе мРНК, содержащие генетические инструкции, вызывающие иммунный ответ против коронавируса – от Pfizer/BioNTech и Moderna и две векторные вакцины на основе безвредного модифицированного аденовируса, доставляющие генетические инструкции, вызывающие иммунный ответ против коронавируса – это совместная разработка «АстраЗенека» и оксфордского университета, а также вакцина компании «Яннсен» – рассказала, выступая на XXIII Всероссийской конференции «государственное регулирование в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий» (ФармМедОбращение 2021) директор Европейского директората по качеству ЛС и здравоохранения (EDQM) Сюзанна Кайтель.

На сегодняшней день против коронавируса разработаны вакцины на основе ДНК и РНК, обучающие иммунную систему выявлять ключевые вирусные белки; живые ослабленные цельновирионные вакцины, инактивированные цельновирионные вакцины, субъединичные вакцины, направляющие иммунную систему на отдельную мишень, а также вирусные векторные вакцины, к которым относится Спутник V, вакцины АстраЗенеки, Джонсона&Джонсона.

«Много вакцин сейчас проходят процесс доступа на рынок, некоторые производители отказались работать над ними, – отметила С. Кейтель. – Четыре вакцины находятся на оценке ЕМА, одна из них – вакцина института им. Гамалеи, и мы ждем их регистрации. Потому что сколько бы вакцин ни было, ни одному рынку этого недостаточно».

Качество вакцины – необходимое условие для ввода в гражданский оборот. Каждая партия вакцин должна проходить контроль качества сетью официальных лабораторий по контролю качества ЛС – Official Medicines Control Laboratories (OMCL). По словам спикера, она осуществляет две функции: рецензия протоколов производителей и выборочное тестирование, которое проводится для подтверждения заявленных производителем результатов. Партия, которая прошла проверку, получает сертификат Официального управления по контролю серийного производства лекарственных препаратов (Official Control Authority Batch Release, OCABR), который признается по всей европейской экономической зоне и в некоторых других странах.

Мы координируем эту сеть (OCABR) и российские коллеги в рамках OMCL тоже могут в этом участвовать. Чтобы подготовиться к работе в рамках OCABR у производителей есть специальное руководство по соблюдению требований. Первая его версия вышла в июле 2020 г. Кого какая лаборатория проверяет решают OMCL совместно с производителями» – заметила глава директората.
В марте 2020 г. была создана специальная группа в EDQM по вакцинам. Был разработан и опубликован пакет материалов, в том числе обучающих, европейской фармакопеи для разработчиков вакцин. Европейский директорат по качеству ЛС и здравоохранения приступил к разработке международных фармакопейных статей не только по профилактике, но и по лечению covid-19. В них будут описаны спецификации тестов, анализов, доступных бесплатно в чрезвычайных ситуациях, таких как текущая пандемия covid-19. «Эти статьи должны стать инструментом в борьбе с распространением низкокачественной и фальсифицированной фармацевтической продукции, – пояснила г-жа Кейтель. – Первые две статьи уже опубликованы для публичного обсуждения – это статьи о фавипиравире и его таблетках. Они были разработаны в рамках японской фармакопеи».
Пока в пилотном формате разработана система для удаленных GMP-инспекций на производстве, которую в директорате рассчитывают использовать и после пандемии.

26 мая EDQM подписал меморандум о взаимопонимании по обращению ЛС между с Евразийской экономической комиссией, тем самым договорившись о взаимодействии двух региональных фармакопей.

В 2010 г. Росздравнадзор стал членом фармакопейной конвенции США (USP) на основании подписанного в 2009 меморандума о взаимопонимании. С тех пор российско-американское сотрудничество в лекарственной сфере не только не прекратилось, но и всесторонне расширяется за счет образовательных программ, обмена научными кадрами, сотрудничества по фармакопейным требованиям, а в последнее время стали появляться возможности по реализации совместных лабораторных проектов. Об этом рассказал исполнительный директор Фармакопеи США Рональд Пьервинченци.

Будущее отрасли находится в области НИОКР, полагает он, в настоящее время USP занимается разработкой инструментария для вакцинации населения вакцинами против ковид-19 и другие инструменты, с которыми отраслевые ученые могли бы более эффективно решать свои задачи. «Во многих проектах, которые ведет USP, в том числе, на площадках ВОЗ, ICH, АТЭС у нас есть возможности работать вместе с Росздравнадзором и другими представителями российского Правительства» – отметил спикер.
В течение 1 года после того, как ВОЗ объявила о пандемии, человечеству стали доступны 8 вакцин. Этот факт г-н Пьервинченци оценил как «абсолютно выдающийся научный результат».

По словам главы USP, его организация сейчас решает две задачи: обеспечить доступ к инновационным вакцинам за счет сокращения сроков разработки и повышения масштабируемости, помочь этому процессу стандартами, чтобы отрасль и регуляторы могли на прочной основе быстро нарастить производство вакцин и защитить население от использования некачественных вакцин, гарантируя общественное доверие и безопасность.

«Доверие к вакцинам является обязательным условием преодоления пандемии ковид-19» — резюмировал спикер.
Екатерина Куминова