Как устранить барьеры и придать ускорение инновационным препаратам на пути к пациентам
Правила формирования ограничительных перечней воздвигают избыточные барьеры, тормозя как создание оригинальных отечественных препаратов, так и выход на российский рынок международных лекарств. Существующие регуляторные проблемы эксперты обсудили на сессии «Фарма-спринт: скорость вывода инноваций» в рамках ПМЭФ-2026.
Благодаря новым лекарственным препаратам снижается нагрузка и на бюджет, так как сокращаются сроки госпитализации, уменьшается инвалидизация населения. Инновационные препараты меняют качество и продолжительность жизни, поэтому для пациентов болезненной является ситуация, когда препарат прошел регистрацию, но по разным причинам не попадает в перечень ЖНВЛП.
«Мы должны выстраивать систему оценки препаратов более открытую и объективизированную. К сожалению, многие препараты остаются за бортом перечня, но обоснование отказа для нас не всегда понятно. Мы видим, что на передний план выходят экономические аспекты, а не клинические. И тогда о каких инновациях мы можем говорить, когда очевидно, что прорывной препарат всегда более дорогой по сравнению с теми, что присутствуют на рынке», — подчеркнул сопредседатель Всероссийского союза пациентов Юрий Жулев.
По его мнению, сложности, существующие в сегодняшней экономике, должны стать стимулом для поиска вариантов, которые подстрахуют бюджет от рисков, связанных с инновационными препаратами.
«Реальное мерило эффективности повышения доступности инноваций у нас в стране, с точки зрения пациентов, — это время. Мы должны делать все возможное, чтобы максимально сокращать срок от разработки и регистрации до того момента, когда препарат доходит до пациента», — сказал эксперт.
Комментируя выступление Юрия Жулева, генеральный директор Центра экспертизы и контроля качества медицинской помощи МЗ РФ Виталий Омельяновский отметил, что пока нет четкого определения и понимания того, что такое инновация, но при этом существует перечень СЗЛС.
«Этот трек надо развивать и надо думать, как сделать так, чтобы он более плотно вошел в нашу систему. Появляется много лекарственных препаратов, и система здравоохранения должна уметь сепарировать их, определяя, что является действительно приоритетным», — подчеркнул Виталий Омельяновский.
Генеральный директор компании «Ирвин» Михаил Степанов, рассказывая о разработке лекарственных препаратов и медицинских изделий, отметил, что существует множество регуляторных барьеров, которые тормозят внедрение инноваций в систему здравоохранения. Также за последние три года сформировался трек на получение принудительных лицензий на оригинальные препараты без имеющихся на это оснований.
«Цена, которая условно дорогая, но позволяет окупить инвестиционные затраты, не является ни в коем случае критерием для получения принудительной лицензии. На сегодняшний момент наша компания так или иначе является участником трех судебных процессов на препарат, который локализован, и каждый из наших оппонентов первым своим критерием называет то, что его препарат стоит дешевле», — рассказал Степанов.
По мнению спикера, резонансное решение Верховного суда, разрешившего спор ФАС и российской компании «Аксельфарм», стало сигналом как для международных, так и для отечественных инноваторов. Именно это решение подтвердило, что фармацевтический рынок будет регулироваться в правовом режиме, и инновации, которые приходят в Россию, будут защищены.
«Первое, что нужно действительно изменить, — правоприменимость п. 1 ст. 1362 ГК РФ и допускать до судов только через Межведомственную комиссию по определению дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов после того, как фактически установлена дефектура, риск дефектуры или отказ поставки», — считает Михаил Степанов.
О необходимых изменениях в законодательстве, позволяющих обеспечить доступность инновационных технологий и при этом находить экономически сбалансированные решения, на сессии говорила руководитель подразделения по развитию здравоохранения и взаимодействия с федеральными органами власти «Рош-Москва» Валерия Лемешко.
По мнению спикера, опыт других стран показывает, что погружение инноваций в систему лекобеспечения происходит через клинические платформы раннего доступа. Это дает возможность препаратам, которые были идентифицированы системой здравоохранения как препараты с высокой потребностью, получить доступ «здесь и сейчас», но сделать его контролируемым. За несколько лет есть возможность оценить реальную эффективность молекулы и ее терапевтическую ценность, чтобы определить фармакоэкономически обоснованную цену. Только после этого препарат погружается в систему лекарственного обеспечения.
«То есть, с одной стороны, мы не отменяем этап оценки и строгих регуляторных фильтров, а с другой стороны, мы не лишаем доступности пациентов для этой терапии, не откладываем этот доступ. С точки зрения возможности реализации, на наш взгляд, в России есть хорошая методологическая база, которая может быть основой», — отметила Валерия Лемешко.
О том, что необходима корректировка регуляторных особенностей раннего доступа инновационных препаратов на рынок, в своем выступлении заявила заместитель министра промышленности и торговли РФ Екатерина Приезжева. По ее словам, на данном этапе Минпромторг пытается оптимизировать затраты производителей еще до получения регистрационного удостоверения как раз для того, чтобы именно с ценовой точки зрения инновации были более доступны.
«И здесь мы, Минпромторг, безусловно, на стороне производителей. Ситуация, когда препарат никуда не выходит, демотивирует компанию, убирает всяческие стимулы дальше инвестировать», — сказала Екатерина Приезжева.
Также она подтвердила готовность министерства предоставить площадку для дальнейшего обсуждения пересмотра и оптимизации действующих регуляторных правил.
Заместитель министра здравоохранения РФ Сергей Глаголев, в свою очередь, отметил, что совершенствование регуляторики должно идти по пути модификации тех инструментов оценки технологий здравоохранения, которые сегодня применяются. И вопросы раннего доступа и приоритетности погружения в систему ОМС должны быть разделены.
«Сегодня судьба лекарственного препарата меняется год от года, и более того, прорывные направления ежегодно практически обновляются новыми молекулами. Конечно, должно пересматриваться местоположение препарата в перечне ЖНВЛП с известной регулярностью. Эта регулярность должна определяться накоплением клинических данных», — отметил спикер.
Также, по мнению Сергея Глаголева, государство должно иметь возможность быть инициатором и погружения в списки возмещения, и изменения цены, и коррекции самого ассортимента в силу того, что далеко не все компании готовы работать в парадигме ЖНВЛП, а больше заинтересованы в сотрудничестве с негосударственным сектором.
