Как подготовить регистрационное досье на препарат
Семинар – практикум
«Надлежащая практика подготовки регистрационных досье с учетом требований ФЗ-61 «Об обращении лекарственных средств»
19 ноября 2010г.
Место проведения: Гранд – отель «Мариотт», Москва, Тверская, 26/1
Организатор: Союз Профессиональных Фармацевтических Организаций (СПФО)
В семинаре-практикуме примут участие: представители Медицинской Академии им. Сеченова, Института клинической фармакологии, Института клинической фармакологии им. Закусова В.В., Научного центра контроля качества, представители ВОЗ, Испытательной фармлаборатории «Олфарм», компаний, занимающихся регистрацией ЛС, а также представители фармацевтических компаний. Планируется участие представителей Министерства здравоохранения и социального развития.
Рассматриваемые на семинаре-практикуме вопросы:
Регистрация как один из этапов жизненного цикла препарата.
Роль доклинических испытаний при обеспечении лекарственных препаратов на стадии разработки и внедрения препарата.
Современные требования к проведению доклинических испытаний.
Различные виды клинических испытаний в процессе регистрации.
Этические проблемы проведения клинических испытаний.
Типичные ошибки при подготовке регистрационных досье.
Практический опыт фармкомпаний при регистрации препаратов.
По вопросам участия, пожалуйста, обращайтесь:
СПФО: (495) 741-65-19, 737-00-59; [email protected]
Фарма Кэмикэл Коммуникейшенс: 781-89-06, 8-926-911-10-31; 8-903-562-55-04; [email protected]
Заявки на участие в семинаре принимаются не позднее 17 ноября 2010г.
