Кабмин утвердил новые правила уничтожения фальсифицированных и контрафактных лекарств

Председатель Правительства Российской Федерации Михаил Мишустин подписал Постановление от 1 августа 2026 года № 968, утверждающее новые Правила уничтожения изъятых фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных лекарственных средств. Документ был официально опубликован 7 августа 2026 года на портале правовой информации.

Новый порядок систематизирует процедуру изъятия из обращения и уничтожения опасной и незаконной медицинской продукции.

Сфера применения и ключевые исключения

Разработанные правила детально регламентируют порядок изъятия из обращения и последующего уничтожения фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных лекарственных препаратов.

При этом действие нового регламента не распространяется на следующие категории лекарственных средств:

• наркотические лекарственные средства;
• психотропные лекарственные средства;
• радиофармацевтические лекарственные средства.

Для данных специфических групп препаратов продолжают действовать отдельные профильные нормативные акты.

Кто принимает решение об изъятии и уничтожении?

Согласно утвержденному порядку, процедура запускается на основании официальных решений регулирующих органов или судебных инстанций:

1. Фальсифицированные и недоброкачественные препараты подлежат обязательному изъятию из обращения по решению Росздравнадзора (в отношении лекарств для медицинского применения) либо по решению Россельхознадзора (в отношении ветеринарных препаратов), а также по решению суда. Уничтожение такой продукции производится по соответствующему решению уполномоченного надзорного органа, суда или самого владельца лекарственных средств.
2. Контрафактные лекарственные средства изымаются из обращения и уничтожаются по решению суда.

Обязанности владельцев и требования к утилизации

После вынесения решения об изъятии на владельца некачественной продукции возлагается ряд обязательств. Владелец обязан в течение 6 месяцев выполнить следующие действия:

• Полностью изолировать опасную партию лекарств и разместить её на временное хранение в специально выделенном помещении (зоне).
• Обеспечить организацию процесса уничтожения, в том числе путем заключения договора со специализированной организацией, осуществляющей уничтожение таких лекарственных средств.

Все расходы, связанные с уничтожением фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных лекарств, в полном объеме возмещаются их владельцем.

Сам процесс уничтожения должен осуществляться с учетом требований Федерального закона «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения».

Документальное подтверждение и отчетность

В день непосредственного уничтожения лекарственных препаратов организация, осуществляющая уничтожение, составляет специальный акт об уничтожении, в котором фиксируются сведения о ликвидированной партии: наименование, лекарственная форма, форма выпуска, дозировка (при наличии), фасовка и упаковка, номер серии, количество упаковок, а также сведения о производителе и владельце лекарственных средств.

Акт подписывается всеми лицами, принимавшими участие в уничтожении, и заверяется печатью организации.

В течение 5 рабочих дней со дня составления или получения данного акта владелец уничтоженных лекарств обязан направить его или заверенную в установленном порядке копию в уполномоченный орган с использованием электронных средств связи. Если уничтожение происходило без личного присутствия владельца, организация, осуществляющая уничтожение, должна направить ему акт или заверенную в установленном порядке копию в течение 5 рабочих дней со дня его составления — почтовой корреспонденцией на бумажном носителе либо в электронной форме посредством электронной почты.

Сроки действия документа

Утвержденное Постановление Правительства № 968 вступает в силу с 1 марта 2027 года. Установлен фиксированный срок действия новых правил — они будут актуальны в течение пяти лет, до 1 марта 2032 года.