Понедельник, 7 июля 2025
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
  • Вход
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
Нет результата
Просмотреть все результаты
Главная Новости Новости медицины и фармации

Janssen продолжает изучать режимы терапии туберкулеза с множественной лекарственной устойчивостью

03.07.2019
в Новости медицины и фармации
R&D подразделение компании Janssen объявило о совместном проекте с Международным союзом по борьбе с туберкулезом и заболеваниями легких по включению своего препарата бедаквилин в исследование STREAM. STREAM – это проводимое в настоящее время многоцентровое международное рандомизированное контролируемое исследование по оценке стандартизированной схемы терапии пациентов, страдающих туберкулезом с множественной лекарственной устойчивостью (МЛУ-ТБ).  

Janssen работает в партнерстве с Союзом, а также с ведущими учеными Совета по медицинским исследованиям (Великобритания) с целью внесения дополнений в текущий протокол исследования. Их суть – включение в него 2-х дополнительных групп пациентов, получающих лечение бедаквилином, для продолжения оценки безопасности и эффективности препарата у взрослых пациентов с МЛУ-ТБ легких, а также для оценки нового режима терапии, состоящего исключительно из пероральных препаратов. Дополнение к протоколу, связанное с включением в исследование 2-х дополнительных групп пациентов, будет называться «2-я стадия исследования STREAM». Это дальнейшее изучение бедаквилина – часть пост-регистрационных требований, которые были выдвинуты Управлением по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) и Европейским медицинским агентством (EMA). Они согласованы обеими инстанциями в качестве альтернативы планируемой ранее 3-й фазе исследования препарата.

Бедаквилин является диарилхинолиновым антимикобактериальным лекарственным препаратом, показанным для комбинированной терапии взрослых с МЛУ-ТБ легких. Его назначение также должно осуществляться в тех случаях, когда применяемые режимы терапии оказывались неэффективны. Прием бедаквилина должен проходить строго под контролем врача. Показания к применению основаны на результатах анализа времени конверсии посева мокроты у пациентов с МЛУ-ТБ, полученных в ходе двух контролируемых исследований 2-й фазы.

Безопасность и эффективность применения бедаквилина для лечения лекарственно-чувствительного туберкулеза, латентной инфекции, вызванной Mycobacterium tuberculosis, и для лечения инфекций, вызванных нетуберкулезными микобактериями (НТМБ) установлены не были. Кроме того, в настоящее время данные об эффективности лечения бедаквилином внелегочного туберкулеза (например, центральной нервной системы) отсутствуют. Поэтому применять препарат для этих показаний не рекомендуется.

Набор пациентов в исследование STREAM был открыт в июле 2012 года, а получение результатов его 1-й стадии ожидается в 2017 году. Сегодня завершается работа над протоколом 2-й стадии, который будет включать бедаквилин. Спонсоры исследования готовы начать «2-ю стадию исследования STREAM» и планируют сделать это немедленно после получения всех требуемых одобрений. В настоящее время исследование «1-я стадия исследования STREAM» финансируется Союзом посредством гранта, полученного от Агентства по международному сотрудничеству США (USAID), а также дополнительно поддерживается Советом по медицинским исследованиям (Великобритания) и Департаментом международного развития (Великобритания).

На сегодняшний день препарат получил ускоренное одобрение в США, условное одобрение в странах Европейского Союза, одобрение в Северной Корее, Южной Африке и на Филиппинах, а также зарегистрирован в Российской Федерации через компанию-партнера ОАО «Фармстандарт». Необходимые документы были также предоставлены в Китае, Колумбии, Индии, Перу, Тайланде и Вьетнаме.

Janssen стремится максимально быстро зарегистрировать препарат в странах с высоким уровнем заболеваемости туберкулезом, чтобы как можно скорее обеспечить доступность бедаквилина пациентам.  По оценке ВОЗ, Россия включена в список стран с высоким бременем туберкулеза, где отмечается 80% всех предполагаемых новых случаев в мире. В 2011 году значение показателя заболеваемости достигло 73 на 100 тыс. населения, было выявлено 104 320 больных, туберкулез унес жизни 20 270 человек. Кроме того, в списке стран с высоким уровнем МЛУ-ТБ Россия занимает третье место после Индии и Китая.

Бедаквилин, первый за последние 40 лет инновационный препарат для лечения туберкулеза, был зарегистрирован в России в конце 2013 года компанией ОАО «Фармстандарт». Она  выступает партнером Janssen в области локализации производства наиболее востребованных лекарственных средств. В настоящий момент на мощностях «Фармстандарт-УфаВИТА» осуществляется вторичная упаковка препарата. В ближайшее же время Janssen предполагает полностью перенести в Россию производство препарата, обеспечив трансфер инновационных технологий. ОАО «Фармстандарт» является также ответственным за коммерциализацию препарата в России и СНГ, включая его регистрацию и координацию с органами власти для обеспечения доступности, ответственного и правильного применения.

R&D подразделение компании Janssen объявило о совместном проекте с Международным союзом по борьбе с туберкулезом и заболеваниями легких по включению своего препарата бедаквилин в исследование STREAM. STREAM – это проводимое в настоящее время многоцентровое международное рандомизированное контролируемое исследование по оценке стандартизированной схемы терапии пациентов, страдающих туберкулезом с множественной лекарственной устойчивостью (МЛУ-ТБ).  

Janssen работает в партнерстве с Союзом, а также с ведущими учеными Совета по медицинским исследованиям (Великобритания) с целью внесения дополнений в текущий протокол исследования. Их суть – включение в него 2-х дополнительных групп пациентов, получающих лечение бедаквилином, для продолжения оценки безопасности и эффективности препарата у взрослых пациентов с МЛУ-ТБ легких, а также для оценки нового режима терапии, состоящего исключительно из пероральных препаратов. Дополнение к протоколу, связанное с включением в исследование 2-х дополнительных групп пациентов, будет называться «2-я стадия исследования STREAM». Это дальнейшее изучение бедаквилина – часть пост-регистрационных требований, которые были выдвинуты Управлением по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) и Европейским медицинским агентством (EMA). Они согласованы обеими инстанциями в качестве альтернативы планируемой ранее 3-й фазе исследования препарата.

Бедаквилин является диарилхинолиновым антимикобактериальным лекарственным препаратом, показанным для комбинированной терапии взрослых с МЛУ-ТБ легких. Его назначение также должно осуществляться в тех случаях, когда применяемые режимы терапии оказывались неэффективны. Прием бедаквилина должен проходить строго под контролем врача. Показания к применению основаны на результатах анализа времени конверсии посева мокроты у пациентов с МЛУ-ТБ, полученных в ходе двух контролируемых исследований 2-й фазы.

Безопасность и эффективность применения бедаквилина для лечения лекарственно-чувствительного туберкулеза, латентной инфекции, вызванной Mycobacterium tuberculosis, и для лечения инфекций, вызванных нетуберкулезными микобактериями (НТМБ) установлены не были. Кроме того, в настоящее время данные об эффективности лечения бедаквилином внелегочного туберкулеза (например, центральной нервной системы) отсутствуют. Поэтому применять препарат для этих показаний не рекомендуется.

Набор пациентов в исследование STREAM был открыт в июле 2012 года, а получение результатов его 1-й стадии ожидается в 2017 году. Сегодня завершается работа над протоколом 2-й стадии, который будет включать бедаквилин. Спонсоры исследования готовы начать «2-ю стадию исследования STREAM» и планируют сделать это немедленно после получения всех требуемых одобрений. В настоящее время исследование «1-я стадия исследования STREAM» финансируется Союзом посредством гранта, полученного от Агентства по международному сотрудничеству США (USAID), а также дополнительно поддерживается Советом по медицинским исследованиям (Великобритания) и Департаментом международного развития (Великобритания).

На сегодняшний день препарат получил ускоренное одобрение в США, условное одобрение в странах Европейского Союза, одобрение в Северной Корее, Южной Африке и на Филиппинах, а также зарегистрирован в Российской Федерации через компанию-партнера ОАО «Фармстандарт». Необходимые документы были также предоставлены в Китае, Колумбии, Индии, Перу, Тайланде и Вьетнаме.

Janssen стремится максимально быстро зарегистрировать препарат в странах с высоким уровнем заболеваемости туберкулезом, чтобы как можно скорее обеспечить доступность бедаквилина пациентам.  По оценке ВОЗ, Россия включена в список стран с высоким бременем туберкулеза, где отмечается 80% всех предполагаемых новых случаев в мире. В 2011 году значение показателя заболеваемости достигло 73 на 100 тыс. населения, было выявлено 104 320 больных, туберкулез унес жизни 20 270 человек. Кроме того, в списке стран с высоким уровнем МЛУ-ТБ Россия занимает третье место после Индии и Китая.

Бедаквилин, первый за последние 40 лет инновационный препарат для лечения туберкулеза, был зарегистрирован в России в конце 2013 года компанией ОАО «Фармстандарт». Она  выступает партнером Janssen в области локализации производства наиболее востребованных лекарственных средств. В настоящий момент на мощностях «Фармстандарт-УфаВИТА» осуществляется вторичная упаковка препарата. В ближайшее же время Janssen предполагает полностью перенести в Россию производство препарата, обеспечив трансфер инновационных технологий. ОАО «Фармстандарт» является также ответственным за коммерциализацию препарата в России и СНГ, включая его регистрацию и координацию с органами власти для обеспечения доступности, ответственного и правильного применения.

Пред.

Обоняние у женщин развито гораздо лучше, чем у мужчин

След.

В швейцарской лаборатории создали «привидение»

СвязанныеСообщения

Апелляционный суд повторно признал незаконными решение и предписание ФАС в отношении российской компании «АксельФарм»
Новости медицины и фармации

Апелляционный суд повторно признал незаконными решение и предписание ФАС в отношении российской компании «АксельФарм»

05.07.2025
Лечиться от никотиновой зависимости стали чаще
Новости медицины и фармации

Лечиться от никотиновой зависимости стали чаще

05.07.2025
ИИ Google раскрыл механизм устойчивости супербактерий за 48 часов
В мире

ИИ Google раскрыл механизм устойчивости супербактерий за 48 часов

04.07.2025
След.
В швейцарской лаборатории создали «привидение»

В швейцарской лаборатории создали «привидение»

Добавить комментарий Отменить ответ

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Товары

  • ACL Reconstruction: BTB Technique Featuring RetroScrew® Fixation ACL Reconstruction: BTB Technique Featuring RetroScrew® Fixation 479 ₽
  • CS ChemIndex Ultra Version 8.0 DVD CS ChemIndex Ultra Version 8.0 DVD 1,027 ₽
  • Chemistry Books 8 Chemistry Books 8 342 ₽
  • Medical Books 6 Medical Books 6 342 ₽

Товары

  • Вскрытие трупа по методу Шора Вскрытие трупа по методу Шора 342 ₽
  • Anatomical reconstruction of the medial patellofemoral ligament Anatomical reconstruction of the medial patellofemoral ligament 479 ₽
  • Duane’s Ophthalmology 2005 Duane's Ophthalmology 2005 479 ₽
  • Anterior Instability Repair in Shoulder Arthroscopy Anterior Instability Repair in Shoulder Arthroscopy 342 ₽
  • Ультразвуковая диагностика Ультразвуковая диагностика 479 ₽

Метки

AstraZeneca FDA RNC Pharma Алексей Водовозов ВОЗ Вакцина Заметки врача Лекарства Минздрав Москва Подкасты Производство Слушать подкасты бесплатно онлайн вакцинация вакцинация от коронавирусной инфекции видеолекции дети здравоохранение РФ исследование исследования клинические исследования книги для врачей коронавирус коронавирус 2019 коронавирус 2021 коронавирусная инфекция мероприятия новости Remedium новости медицины новый коронавирус онкология опрос подкаст продажи разработка рак регистрация рост рынок лекарств слушать подкаст онлайн статьи для врачей сша фармацевтика фармация фармрынок РФ

Свежие записи

  • Апелляционный суд повторно признал незаконными решение и предписание ФАС в отношении российской компании «АксельФарм»
  • Лечиться от никотиновой зависимости стали чаще
  • ИИ Google раскрыл механизм устойчивости супербактерий за 48 часов
  • Кола vs. почки: как сладкая газировка превращается в камни
  • Михаил Мурашко выступил на XI Петербургском международном онкологическом форуме «Белые ночи 2025»
  • О нас
  • Реклама
  • Политика конфиденциальности
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Добро пожаловать!

Войдите в свой аккаунт ниже

Забыли пароль?

Восстановите ваш пароль

Пожалуйста, введите ваше имя пользователя или адрес электронной почты, чтобы сбросить пароль.

Вход
Нет результата
Просмотреть все результаты
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Go to mobile version