Janssen приступила к III фазе КИ вакцины против COVID-19
Компания Janssen (подразделение Johnson & Johnson) объявила о запуске крупномасштабного международного исследования III фазы (ENSEMBLE) вакцины-кандидата против COVID-19. Запуск исследования ENSEMBLE был инициирован после получения положительных промежуточных результатов исследования I/II фазы, которое продемонстрировало безопасность вакцины и ее способность вызывать иммунный ответ после введения одной дозы.
В исследовании ENSEMBLE примут участие 60 тысяч добровольцев с трех континентов. В рамках исследования ENSEMBLE будет изучена безопасность и эффективность введения одной дозы вакцины в сравнении с плацебо.
Компания ожидает, что для первых партий безопасной и эффективной вакцины против COVID-19 будет получено экстренное разрешение на применение в начале 2021 года.
В программе разработки вакцины против COVID-19 используется технология AdVac компании Janssen, которая использовалась при создании и производстве вакцины против лихорадки Эбола, одобренной Европейской комиссией, а также для создания экспериментальных вакцин против вируса Зика, респираторно-синцитиального вируса и ВИЧ. На сегодняшний день технологическая платформа AdVac компании Janssen была использована для проведения иммунизации более 100 000 человек в рамках исследовательских программ Janssen по вакцинации.
Согласно оценкам экспертов, в случае успеха технология AdVac позволит вакцине оставаться устойчивой в течение двух лет при температуре -20 °C и как минимум в течение трех месяцев при температуре 2-8 °C, что соответствует условиям стандартных каналов распространения вакцин и не требует создания новой инфраструктуры для поставок экспериментальной вакцины Janssen людям, которые в ней нуждаются.
