Janssen подала в EMA заявку на регистрацию препарата хронического гепатита С

Компания Janssen-Cilag International NV (Janssen) объявила о подаче заявки на регистрацию препарата Simeprevir (TMC435) в Европейское агентство по оценке лекарственных средств (EMA), говорится в пресс-релизе. Заявка подана на основании результатов клинических исследований 3-й фазы у пациентов с гепатитом С, в том числе с компенсированным заболеванием печени.

Препарат Simeprevir является ингибитором протеазы NS3/4A нового поколения, для лечения хронического гепатита С генотипа 1 и генотипа 4 у взрослых пациентов с компенсированными заболеваниями печени (в том числе с циррозом печени), с наличием ВИЧ-инфекции или без нее, которые ранее не проходили лечение, а также для пациентов, у которых лечение интефероном не дало ожидаемого терапевтического эффекта.

Генотип 1 является наиболее распространенной формой вируса гепатита С (ВГС) во всем мире.

В случае регистрации препарата у пациентов с ВГС появится возможность терапии Simeprevir, причем кратность введения ингибитора протеазы нового поколения составит один раз в день в течение 12 недель в сочетании с 24-х недельным или 48-ми недельным курсами приема пегилированного интерферона и рибавирина.