Суббота, 2 августа 2025
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
  • Вход
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
Нет результата
Просмотреть все результаты
Главная Новости Новости медицины и фармации

JANSSEN передает ОАО «ФАРМСТАНДАРТ» полный цикл производства препарата

20.02.2014
в Новости медицины и фармации

Компания Janssen, подразделение фармацевтических препаратов ООО «Джонсон & Джонсон», объявляет о передаче ОАО «Фармстандарт» полного цикла производства на территории РФ препарата «Велкейд» (МНН: Бортезомиб).

Для производства этого высокотехнологичного препарата для терапии множественной миеломы (ММ) — злокачественного поражения клеток костного мозга, — компания Janssen передала известному российскому производителю защищённую патентом технологию производства препарата в лиофильной форме, а ОАО «Фармстандарт» организовал новый производственный цех, оснащённый по последнему слову техники в соответствии со стандартами GMP.

Локальное производство препарата, входящего в перечень 57 стратегически значимых лекарственных средств, обеспечит потребность российских пациентов в качественной современной терапии ММ и полностью соответствует приоритетам стратегии импортозамещения и развития отечественной фармацевтической промышленности Российской Федерации.

Проекты по передаче инновационных технологий российским производителям, организация  производства жизненно-важных препаратов на территории РФ, модернизация и перевод отечественных предприятий на стандарты надлежащей производственной практики GMP способствуют развитию отечественной фармацевтической промышленности. Они  полностью отвечают задачам, стоящим перед государством в рамках реализации Стратегии развития фармацевтической промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и федеральной целевой программы «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу», в том числе по обеспечению российских пациентов современными препаратами, соответствующими международным стандартам качества.

Сотрудничество между компаниями JANSSEN и ФАРМСТАНДАРТ по трансферу технологий началось в 2008 году с ряда проектов по вторичной упаковке нескольких оригинальных препаратов, в рамках которых были успешно осуществлены транферы аналитических и микробиологических методов контроля качества.

Согласно договоренностям, ОАО «Фармстандарт» произвёл полную реконструкцию существующего производственного помещения и оснастил его всем необходимым оборудованием, а ООО «Джонсон & Джонсон» передал российскому производителю запатентованную технологию и ноу-хау и оказал поддержку на всех этапах внедрения проекта, начиная от составления технического задания и заканчивая запуском новой линии в производство.

Передача технологии полного цикла препарата – это сложный проект, в рамках которого партнёры совместными усилиями создали первый в России цех по производству цитостатиков в лиофильной форме, оснащённый по последнему слову техники в соответствии с требованиями GMP.

В  производстве используется изоляторная технология с применением уникальной линии розлива с автоматической загрузкой флаконов в лиофильную сушку. Инновационное оборудование позволяет организовать технологический процесс для работы с термолабильными сильнодействующими веществами с возможностью загрузки под строгим температурным контролем, в том числе в условиях сильного охлаждения. При производстве препарата  бортезомиб также используются легко воспламеняющиеся материалы, однако изоляторная технология позволяет организовать производственный процесс таким образом, что минимально опасный уровень воспламенения находится под постоянным контролем. Даже самоочистка системы производится в закрытом цикле и позволяет обеспечить полную защиту операторов и окружающей среды.

Работа нового цеха требует дальнейшего совершенствования системы управления качеством, а также организации квалификационных и валидационных работ в соответствии с уровнем, принятым в настоящее время на производствах ведущих мировых фармацевтических компаний.

Партнеры проекта уверены, что использование оригинальных технологий, защищённых патентом производителя, внедрение надежной системы управления качеством в соответствии с международными стандартами GMP, развитие новых компетенций по воспроизводству инновационных оригинальных препаратов  позволят обеспечить стабильно высокое качество при локальном производстве сложной лекарственной формы. Это также, безусловно, значительно повысит конкурентоспособность российского производителя и отечественной фармацевтической промышленности в целом.

Пред.

Редкие заболевания в России: диалог экспертов здравоохранения и общественности

След.

Неравный бой или готовы ли мы дать отпор гриппу?

СвязанныеСообщения

Роспотребнадзор прокомментировал вспышку «болезни легионеров»
Новости медицины и фармации

Роспотребнадзор прокомментировал вспышку «болезни легионеров»

01.08.2025
Как эволюционировали зубные пломбы и что лучше выбрать сегодня
Новости медицины и фармации

Как эволюционировали зубные пломбы и что лучше выбрать сегодня

01.08.2025
«От паролей на бумажках до сливов в даркнет» — почему российским клиникам выгодно замалчивать хакерские атаки
В России

«От паролей на бумажках до сливов в даркнет» — почему российским клиникам выгодно замалчивать хакерские атаки

01.08.2025
След.

Неравный бой или готовы ли мы дать отпор гриппу?

Добавить комментарий Отменить ответ

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Товары

  • Medical Books 17 Medical Books 17 342 ₽
  • Imaging of the Nervous system Imaging of the Nervous system 342 ₽
  • Bioinformatics Books 3 Bioinformatics Books 3 342 ₽
  • Physician Assisted Student Success Program (PASS Program) Physician Assisted Student Success Program (PASS Program) 1,027 ₽

Товары

  • Abnormal psychology Abnormal psychology 342 ₽
  • Гнойная хирургия института Вишневского Гнойная хирургия института Вишневского 342 ₽
  • Medical Modeling — The Human Heart Medical Modeling - The Human Heart 342 ₽
  • Классический гигиенический массаж Классический гигиенический массаж 479 ₽
  • Osteochondral Flap Repair System with Chondral Dart Osteochondral Flap Repair System with Chondral Dart 342 ₽

Метки

AstraZeneca FDA RNC Pharma Алексей Водовозов ВОЗ Вакцина Заметки врача Лекарства Минздрав Москва Подкасты Производство Слушать подкасты бесплатно онлайн вакцинация вакцинация от коронавирусной инфекции видеолекции дети здравоохранение РФ исследование исследования клинические исследования книги для врачей коронавирус коронавирус 2019 коронавирус 2021 коронавирусная инфекция мероприятия новости Remedium новости медицины новый коронавирус онкология опрос подкаст продажи разработка рак регистрация рост рынок лекарств слушать подкаст онлайн статьи для врачей сша фармацевтика фармация фармрынок РФ

Свежие записи

  • Роспотребнадзор прокомментировал вспышку «болезни легионеров»
  • Как эволюционировали зубные пломбы и что лучше выбрать сегодня
  • «От паролей на бумажках до сливов в даркнет» — почему российским клиникам выгодно замалчивать хакерские атаки
  • Верховный суд встал на сторону ФАС в споре с «АксельФарм»
  • «Аргументум Фарма» направит на производство препаратов из перечня ЖНВЛП 1,8 млрд рублей
  • О нас
  • Реклама
  • Политика конфиденциальности
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Добро пожаловать!

Войдите в свой аккаунт ниже

Забыли пароль?

Восстановите ваш пароль

Пожалуйста, введите ваше имя пользователя или адрес электронной почты, чтобы сбросить пароль.

Вход
Нет результата
Просмотреть все результаты
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Go to mobile version