Janssen объявил о получении новых данных по препарату симепревир

Научно-исследовательское подразделение компании Janssen в Ирландии (Janssen) объявила о получении новых данных в отношении нового поколения ингибиторов протеазы — препарата симепревир (TMC435) при лечении хронического гепатита С (ВГС) первого генотипа у не принимавших терапию и имеющих опыт лечения взрослых пациентов с компенсированным заболеванием печени. При анализе данных исследований  III фазы  QUEST-1 и QUEST-2 у  не принимавших терапию пациентов и исследования III фазы  PROMISE  у пациентов с рецидивом заболевания было отмечено эффективное воздействие симепревира на течение болезни в группе пациентов с хроническим гепатитом С, которые, как считалось, практически не отвечают на лечение, в том числе, пациентов с генотипом IL28B TT и стадией фиброза F4 по шкале  METAVIR .

Хронический гепатит С является серьезной проблемой в регионе, включающем Европу, Ближний Восток и Африку (EMEA), где, по оценкам, данным заболеванием страдают 15 миллионов человек. Многие пациенты, живущие с хроническим гепатитом C, нуждаются в лечении, и от генотипа вируса часто зависит то, насколько эффективным будет лечение.

«Лечение пациентов с определенными базовыми характеристиками c более высокой вероятностью может быть неэффективным, или есть больший риск рецидива, – сказала Айра Якобсон, доктор медицины, клинический исследователь в программе изучения симепревира, руководитель отделения гастроэнтерологии и гепатологии, почетный профессор медицины Винсент Астор в Weill Cornell Medical College и лечащий врач в Нью-йоркской пресвитерианской больнице / Weill Cornell Medical Center в США. – Разнообразие данных по симепревиру, представленных на заседании Американской ассоциации по изучению заболеваний печени (AASLD), усиливает потенциал этого препарата как эффективного средства лечения для нескольких групп пациентов, включая пациентов, которые, как считается, трудно поддаются лечению. Полученные данные будут иметь важное значение для лечащих врачей после получения регистрации препарата симепревир».    

24 октября Консультативный комитет по противовирусным препаратам Управления по контролю за продуктами и лекарствами США единогласно (19-0) поддержал рекомендацию назначать один раз в день 150-милиграммовую капсулу симепревира с пегилированным интерфероном и рибавирином для лечения взрослых пациентов, страдающих хроническим гепатитом С первого генотипа, с компенсированным заболеванием печени.

В апреле 2013 года в Европейское агентство по лекарственным препаратам была подана заявка на регистрацию препарата симепревир для лечения хронического гепатита генотипов 1 или 4. В сентябре 2013 года в Японии симепревир получил необходимые разрешения для использования для лечения гепатита С генотипа 1. Эффективность симепревира также изучается в нескольких безинтерферонных схемах лечения с использованием  комбинаций противовирусных средств прямого действия с различными механизмами действия.

В исследованиях QUEST-1 и QUEST-2 у 80% ранее не получавших терапию пациентов, получавших симепревир в комбинации с пегилированным интерфероном и рибавирином, отмечен устойчивый вирусологический ответ через 12 недель после окончания лечения (SVR12 или УВО 12) по сравнению с 50 % пациентов, получавших плацебо плюс пегилированный интерферон и рибавирин (первичная конечная точка).

Анализ результатов, включавший данные пациентов, которые, как считалось, трудно поддаются лечению, показал, что у 61 % пациентов с генотипом IL28B TT, 60% пациентов со стадией фиброза  F4 по шкале METAVIR и 75 % пациентов с хроническим гепатитом С, обусловленным  вирусом подтипа 1а при применении симепревира в сочетании с пегилированным интерфероном и рибавирином отмечен SVR12 (УВО 12) по сравнению с 21%, 34% и 47% пациентов, соответственно, принимавших плацебо плюс пегилированный интерферон и рибавирин. SVR12 (УВО 12) достигли 58% пациентов с наличием мутации вируса Q80K субтипа 1а на старте исследования  при назначении симепревира в сочетании с пегилированным интерфероном и рибавирином по сравнению с 52% пациентов, получавших плацебо в комбинации с пегилированным интерфероном и рибавирином, при этом различие между группами не являются статически значимым . Три процента пациентов, получавших симепревир, прекратили лечение из-за нежелательных реакций по сравнению с 2% пациентов, получавших плацебо.

В исследовании PROMISE 79% уже имеющих опыт лечения и рецидив в анамнезе после назначения пегилированного интерферона пациентов с хроническим гепатитом С, получавших симепревир в комбинации с  пегилированным интерфероном и рибавирином, достигли  SVR12 (УВО 12) ( первичная конечная точка) по сравнению с 37 % пациентов, получавших плацебо плюс пегилированный интерферон и рибавирин.

При анализе результатов терапии  пациентов, считавшихся трудно поддающимися лечению, 65% пациентов с генотипом IL28B TT, 74% пациентов со стадией фиброза  F4 по шкале  METAVIR и 70 % пациентов с хроническим гепатитом С, обусловленным субтипом вируса 1а,  при применении симепревира в сочетании с пегилированным интерфероном и рибавирином зарегистрирован SVR12 (УВО 12) по сравнению с 19%, 26% и 28% пациентов, соответственно, получавших плацебо плюс пегилированный интерферон и рибавирин.

SVR12 (УВО 12) регистрировали у 47% пациентов с инфекцией, обусловленной мутантым вариантом возбудителя 1а Q80K при назначении симепревира в сочетании с пегилированным интерфероном и рибавирином, по сравнению с 30 % пациентов, получавших плацебо в комбинации с пегилированным интерфероном и рибавирином. Наиболее частыми нежелательными явлениями у пациентов, получавших симепревир в сочетании с пегилированным интерфероном и рибавирином, в первые 12 недель лечения были повышение утомляемости, головная боль и гриппоподобное состояние.

«Данные, представленные на недавнем заседании Американской ассоциации по изучению заболеваний печени, в очередной раз доказывают эффективность препарата симепревир в трудно поддающихся лечению случаях, – сказала доктор Мария Боймонт, медицинский руководитель по проекту симепревир в компании Janssen. – После того как на прошлой неделе Консультативный комитет по противовирусным препаратам Управления по контролю за продуктами и лекарствами США проголосовал за одобрение регистрации симепревира, мы хотим скорее сделать симепревир доступным для пациентов, живущих с хроническим гепатитом С и нуждающихся в лечении. В то же время мы продолжаем оценивать роль симепревира в комбинации с другими препаратами для лечения гепатита С».