J&J подает в суд на компанию Aurobindo из-за дженерика препарата «Эрлеада»

J&J подала в суд на компанию Aurobindo из-за нарушения ряда патентов на препарат «Эрлеада». Aurobindo обвиняют в том, что она выпустила дженерик с активным веществом апалутамид.

Группа истцов, в число которых входит J&J и Институт исследования рака Слоуна Кеттеринга, подали иск против компании Aurobindo, сообщает Endpoints News. Aurobindo обвиняют в том, что она подала заявку на регистрацию дженерика противоопухолевого препарата «Эрлеада» до истечения патентов на него.

Истцы заявляют, что Aurobindo подала заявку на сокращенную процедуру регистрации препарата (ANDA) для дженерика «Эрлеада» еще в апреле. Истцы утверждают что этот дженерик содержит некоторое количество кристаллической формы апалутамида, защищенного патентами активного вещества «Эрлеада».

По словам ответчиков, Aurobindo и ее подразделений Eugia Pharma и AuroMedics, дженерик не нарушает патентов J&J, поскольку не содержит кристаллической формы апалутамида.

Истцы также заявляют, что они запросили дополнительную информацию об ANDA, но ответчики не отреагировали. «Не предоставив информацию, ответчики помешали истцам оценить нарушение патента 663», — говорится в иске.

«Эрлеада» был впервые одобрен для лечения неметастатического резистентного к кастрации рака предстательной железы еще в 2018 году. В то время производитель Evaluate Pharma прогнозировал продажи по итогу 2022 года на уровне 1,6 млрд долл. Endpoints News пишут, что это возможно, учитывая, что в прошлом году препарат принес почти 1,3 млрд долл., а за год до этого — 760 млн долл.

В 2019 году J&J расширила список показаний, по которым может применяться «Эрлеада», включив в него пациентов с метастатическим раком предстательной железы, чувствительным к кастрации.